我国细胞治疗行业历年政策汇总分析

2017 年首个CAR-T 产品进入审批，CAR-T 规范化回归。2017 年12 月《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》、《细胞制品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，这标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品规范化的的注册上市流程，意味着我国免疫细胞治疗产业规范监管时代。

国内细胞治疗政策变迁

来源：公开资料，立鼎产业研究中心

自2016 年12 月16 日，发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）以来，细胞治疗政策落地反映国家对医疗创新技术的高度支持和鼓励，将直接利好细胞治疗技术公司。2017 年12 月CFDA 发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，国家层面政策逐渐明朗，预计2018 年将继续有多家生物技术公司提出细胞治疗技术临床研究申请，产业投资热潮即将来临，2018 年有望成为CAR-T 投资大年。