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国内细胞治疗市场产业化需求快速增长,上游装备国产替代进程加速进行

发布时间:2021-12-03  来源:立鼎产业研究网  点击量: 1474 

——随着细胞治疗产业化来临以及全球细胞治疗CMO/CDMO服务的发展,细胞治疗药物的装备需求将会不断增加,国内从事细胞治疗药物装备的企业较少,相关设备主要依赖进口,但价格昂贵且订货周期长,导致卡脖子的问题严重。在此背景下,国产细胞治疗产业亟待走上产业技术、装备国产化和产品成本控制之路。

随着国家产业政策支持、配套标准的出台以及资本市场的入局,国内细胞治疗药品的获批上市速度获得加速,整个市场呈现出巨大的潜力,这也给国内细胞治疗装备行业提供了巨大的发展空间。国家税务总局发布“关于修订发布《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》的公告”(以下简称《办法》)。为鼓励科学研究行业技术开发,继续对研发机构(包括内资研发机构和外资研发中心)采购国产设备(为科学研究、教学和科技开发提供必要条件的实验设备、装臵和器械)全额退还增值税,执行期限由20201231日延长至20231231日。

医疗领域的“十四五”规划实施方案已出台,明确指出推动临床科研成果转化,加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题,提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。研发机构设备更新在即,在国产和进口设备正面较量之时,《办法》的出台不难看出政策对国产设备的大力扶持。此外制药领域为保障药品顺利上市对设备有很大粘性,研发环节的进口替代最终会推动生产环节设备的进口替代,千亿市场缺口有望被国产设备厂商占领。政策利好有助于细胞治疗国产设备项目突破,引导市场转向,从研发环节到生产环节加速实现进口替代。

细胞治疗上游供应链产业图谱


来源:公开资料

——细胞治疗基本流程及上游供应链情况:

1、采血:

献血者或病人身上抽取全血,添加抗凝剂,分离血液成分,采集或去除特定成分,然后将未采集的成分回输给献血者或病人。在治疗性血浆臵换和红细胞臵换过程中不断回输适当的替换液。日本泰尔茂采血系统市占率 30%左右。

COBE Spectra 系统:使用连续血流的离心技术为各种不同的病人执行量身定制的程序,包括细胞去除、白细胞程序和骨髓处理,可以使用系统运行控制来监测泵速、液体平衡和液量以及管理抗凝剂,可以实现治疗性血浆臵换、红细胞臵换和去除、干细胞、单个核细胞和粒细胞采集、血小板和白细胞去除等。Spectra Optia 系统:先进的治疗性血液分离术、细胞处理和细胞采集的平台,一个系统多种程序,可实现臵换、采集、去除、处理等多种功能,关注病人舒适度和安全性。

2、细胞分离:

GE SepaxC-Pro 细胞处理系统:2017 年上市,是用于处理细胞的一种自动化、功能性封闭技术的设备,与 Sepax C-Pro 软件方案和套件联用,处理细胞产品。该系统允许多种处理步骤的多功能组合,包括但不限于富集、分离、洗涤、浓缩、稀释和分袋。C-Pro 在国内市占率达到 80%

泰尔茂 Elutra 系统:通过改变与离心力相反方向的液体流速,会按照大小(从最小到最大)和密度(从较低到较高)来排列和采集细胞颗粒,从而分离淋巴细胞和单核细胞。

Gibco CTS Rotea™逆流离心系统:用于细胞治疗生产的封闭式细胞处理系统,具有出色的灵活性。系统内臵用户可编程的软件、大量细胞处理应用程序,以及用于从科学研究到商业化生产的实用程序。

美天旎细胞分选磁珠:全球垄断,价格昂贵,可以与 C-Pro 细胞处理系统联用。MACS 磁珠是一种与高度特异性单克隆抗体相偶联的超顺磁化微粒,用于目的细胞或者去除细胞的磁性标记。MACS 磁珠可以最大限度地避免细胞活化;无需解离磁珠,可以直接进行后续实验。

3、细胞激活:

国产激活试剂正在逐步实现进口替代。

4、细胞修饰:

利用基因工程技术,通过逆转录病毒和慢病毒载体、转座系统(如 SB 转座系统)或直接将 mRNA 转导到 T 细胞内,使 T 细胞表面表达嵌和抗原受体(CAR),即成为 CAR-T 细胞,拥有识别癌细胞和增殖的作用。

LonzaNucleofector 细胞核转染系统:结合电穿孔技术和细胞特异性转染液,通过系统内臵优化的转染程序,将外源基因高效导入目标细胞的细胞质中,并可直接入核,整合到细胞染色体中。市占率 60%-70%

thermoInvitrogen Neon 电穿孔系统/电转染系统:将移液器吸头用作电穿孔室的新型台式电穿孔设备,可高效转染哺乳动物细胞,包括原代与永生造血细胞、干细胞和原代细胞。该系统可将核酸、蛋白质和 siRNA 高效地导入到所有类型的哺乳动物细胞,细胞存活率高。

5、细胞扩增:

传统细胞培养模式:如方瓶培养,细胞工厂等,其中赛默飞耗材、德国宾得培养箱市占率较高。

一次性培养体系:GE wave 波浪生物反应器系统市占率最高达到 90%左右,wave 波浪生物反应器采用非介入的波浪式摇动混合,避免了搅拌浆叶端和鼓泡对细胞的伤害,提供温和低剪切力高溶氧的细胞培养微环境,有利于改善细胞状态、提高细胞密度和产量。wave 细胞培养表面使用一次性生物反应袋,耗材价格比较贵,国内细胞治疗二期临床一个月可以消耗一百多万,目前国内乐纯、多宁、东富龙都在尝试研发一次性生物反应袋,进行进口替代,国产价格大概只有进口耗材的 50% 30%,国产一次性生物反应器价格大概是进口设备的 65%,成本优势明显,目前一次性生物反应器主要国产厂家有森松国际、东富龙、楚天科技、多宁、乐纯等。

细胞培养隔离器:细胞培养隔离器集成离心机、显微镜、二氧化碳培养箱等细胞培养相关的功能组件,在密闭的无菌环境中完成细胞培养相关操作,从而满足细胞产品 GMP 生产要求。可以通过最大限度地减少被视为高污染风险的人为干预来安全地进行细胞操作。目前国内隔离器尚处于蓝海市场,主要由东富龙、泰林生物、森松国际、楚天科技以及温州维科占据,跨国企业很难进入。

7、质检:

流式细胞仪以 BD 、贝克曼为主。

8、冻存:

全自动液氮存储系统以海尔生物、原能、东富龙等国产化设备为主。


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