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CAR-T疗法发展历程回顾:目前已有7款CAR-T细胞治疗产品在中美获批上市

发布时间:2022-09-22  来源:立鼎产业研究网  点击量: 257 

细胞疗法分为干细胞疗法和免疫细胞疗法。将取自患者自体或异体的成体细胞或干细胞通过生物工程技术分离、改造、扩增、筛选后回输至患者体内,可增强机体免疫杀伤效能,或促进组织器官修复再生。

与传统化学药物或抗体药物相比,细胞治疗具有单次治疗、长期获益的作用优势和更广阔疾病领域的应用潜力。一方面,不同于传统药物局限在蛋白质的功能改造、可治疗难治愈,细胞治疗借助分子生物学技术,从疾病根源入手,治标更治本;另一方面,针对蛋白质水平难以成药的靶点,如罕见病和肿瘤治疗领域,细胞治疗更有极大的作用潜能。

免疫细胞疗法精准、快速、高效,有可能实现癌症治愈。主要包括CAR-TTCR-TTILNK等,可通过免疫作用高效杀灭具有相应特异性抗原的肿瘤细胞,有效治疗恶性肿瘤。细胞疗法具有一劳永逸的优势和疾病治愈可能,顺应医疗需求精准化的趋势,是未来制药产业发展的潜力方向。

免疫细胞疗法概览


料来源:科济药业招股书

CAR-T是发展较为成熟的免疫细胞疗法,已成为肿瘤免疫治疗新兴手段之一。最早CAR的概念产生于 1980 年代末,由Gross 等提出。1990 年代初,Zelig Eshhar Steven A.Rosenberg 实验室合作,用来源于抗体的单链片段 scFv 成功构建了 3 个不同癌症靶点的嵌合抗原受体,第一代 CAR-T 由此诞生。

CAR-T 疗法发展历史


资料来源:Nature

CAR-T细胞具备精准靶向性和强效杀伤力。基本治疗流程为提取患者T细胞在体外进行基因工程改造,借助病毒载体将具有肿瘤细胞识别和T细胞激活能力的CAR分子整合到T细胞表面,再回输至患者体内。CAR识别肿瘤抗原后,激活T细胞的免疫通路,相关基因表达上调,分泌颗粒酶、穿孔素等物质直接介导肿瘤细胞溶解,同时也分泌粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、干扰素-γ(IFN-γ)等炎症因子,招募巨噬细胞等固有免疫细胞杀伤肿瘤组织。

疗效准确直接:通过基因工程技术对T细胞进行改造和激活,抗原识别脱离MHC分子限制,特异性好、亲和力高、减少免疫逃逸,具有高精度的靶向能力和强效杀伤功能。

作用长效持久:一方面,CAR-T细胞为活细胞,进入机体后可长期存活,持续发挥疗效;另一方面,CAR-T细胞疗法可诱导免疫记忆细胞形成,调动机体免疫系统产生长期的免疫记忆。

CAR-T细胞疗法作用机制


资料来源:Nature Reviews Cancer

目前已有7CAR-T细胞治疗产品在中美获批上市。20178月,诺华Kymriah正式揭开细胞治疗商业化时代序幕。截至20226月,FDA已批准6CAR-T产品,分别是诺华的Kymriah,吉利德/KitePharmaYescartaTecartusBMSBreyanziAbecma,传奇生物的CARVYKTI;中国目前有2CAR-T疗法实现商业化,分别为复星凯特阿基仑赛注射液(吉利德/Kite授权Yescarta本地化生产)、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液。

FDA已批准CAR-T细胞疗法概览


资料来源:各公司公告


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