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国内细胞培养隔离器正处于萌芽阶段,主要的国产供应商是东富龙、泰林生物等

发布时间:2021-12-03  来源:立鼎产业研究网  点击量: 7598 

细胞培养隔离器均价在三百万到五百万左右,进入商业化阶段每个厂家根据自身工艺不同需要数台至十数台不等的隔离器,未来随着越来越多细胞治疗产品临床推进,商业化生产规模扩大,隔离器的市场有望达到近百亿的市场规模。目前国内细胞培养隔离器正处于萌芽阶段,主要的国产供应商是东富龙、泰林生物、森松国际、楚天科技等。

——东富龙

公司在细胞治疗领域,为免疫细胞(如 CAR-T/TCR-T 细胞等)、干细胞(如脐带、胎盘、脂肪、骨髓等)、肿瘤细胞疫苗(如 B 细胞/DC 细胞/成纤维细胞等)等制备生产提供整体解决方案。

东富龙细胞治疗隔离器设备可根据客户生产工艺在 A 级工作环境中配臵细制备所需要的关键仪器设备,如离心机、显微镜、培养箱等,并在全程无菌保证的环境下实现细胞分离、提取、激活、取样、培养、换液、观察收集等操作。设备完全密封、隔离,配备两节式超高贴合度手套,完成细胞制备精细化工作,能够提供工作区 A 级无菌生产保证,实现细胞药物为非最终灭菌药品的无菌生产环境要求,系统实时在线环境监测,关键数据全记录、可追溯。培养箱是无菌生产环境的重要组成,东富龙开发的蜂巢培养箱管理系统,采用了航天对接器的原理,将 RTP(快速转运接口)应用到培养箱上,实现与细胞制备全站的快速对接,实现在密闭无菌的环境下进行内部资源的相互补给,满足了细胞药物生产中空间与时间隔离的要求。设备可根据客户生产工艺、排产需求进行分析,定制化匹配设计,节约成本及空间,提高生产效率。目前东富龙已与多个国内头部企业签订装备供应合同。

东富龙细胞治疗隔离器产品


来源:公司官网,公司公告

——森松国际

森松一直专注于生命科学前沿领域,致力为客户提供从和信心设备、工程设计到模块化工厂的整体解决方案,协助客户通过FDAEMANMPAGMP认证,在业内有良好的口碑和杰出的业绩。森松的隔离器可以提供工作区A级无菌生产保证,融合了一系列高新技术,如PLC控制自动操作、模块化设计结构、在线灭菌、监测颗粒、微生物手套检漏等集成化设计,具备一系列产品优势。

自动控制,实时监测,偏差报警

根据程序设臵,自动在线灭菌,监测隔离器内部颗粒微生物指标,启动风机,经过高效过滤系统,创造隔离器內部A级的环境。实时监测隔离器内部洁净度,一旦偏差超过设定范国,自动报警或其它功能,有效保护产品或人员。

模块化、标准化设计

根据客户实际工艺需求,可以任意组合隔离器模块化的单元,另外部分隔离器部件标准化设计,实现各种隔离器通用化配臵,大大缩短制造周期,降低制造成本,更具性价比。

森松国际无菌生产隔离器


来源:公司官网,公司公告

——楚天科技

楚天科技为应对市场对细胞治疗产品和相关器械需求的不断增长,于2019年布局细胞治疗产业装备制造,为CAR-T 领域的干细胞、免疫细胞等细胞治疗市场提供符合 GMP 要求的制药装备。2019 年楚天科技立项展开免疫细胞治疗领域的技术信息和市场供需等调研工作,2020 年初展开方案的设计,对研发制作工艺模块化技术进行攻关,先后完成了高速冷冻离心机、培养箱、低温温控系统、活细胞成像等关键技术的匹配和选型,并且进行了人体工程学的模拟操作试验,目前 CAR-T 设备已经成为楚天科技一款成熟、先进的产品。

目前,上海医药、上海第十人民医院等已使用楚天科技的 CAR-T 装备。

楚天科技细胞治疗设备


来源:公司官网,公司公告

——泰林生物

泰林生物积极布局细胞治疗产业化装备制造,为干细胞、免疫细胞等细胞治疗药物提供符合 GMP 要求的制备装备。2016 年泰林生物立项展开细胞治疗工作站技术信息和市场需求调研工作,2017 年初展开方案设计,开始研制关键技术模块,先后开发了嵌入式细胞离心机、非接触式水浴装臵、基于超声雾化的过氧化氢快速灭菌和分解装臵、二氧化碳培养箱转运系统及自动对接装臵等关键模块,完成细胞电子显微镜、二氧化碳培养箱配套选型,并制作整机结构模型(MOKE-UP)进行人机工程学试验;目前公司针对细胞治疗装备已申请了 17 项专利,其中 8 项已授权。目前在建项目建筑面积 43,200 平方米,预计达到年产500 套细胞制备工作站、蜂巢式细胞培养系统、智能化细胞培养箱等的生产能力。

目前,药明巨诺、上海医药、华大基因、上海邦耀生物等已与泰林生物签订装备供应合同。

泰林生物细胞治疗隔离器产品


来源:公司官网,公司公告


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