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国内细胞治疗研发热情高,CAR-T疗法占据主导地位

发布时间:2021-12-03  来源:立鼎产业研究网  点击量: 657 

截止2020年,我国干细胞治疗研究项目占全球约10%,免疫细胞治疗临床研究占全球约1/3,已经成为仅次于美国的第二大市场。同时,随着科研投入的持续增加和技术实力的不断加强,在中国开展的细胞治疗的临床研究正在逐年增加,每年新增数量仅次于美国。中国已成为世界上细胞治疗临床研究最活跃的地区之一。

随着生物技术的发展以及监管体系的完善增,中国细胞治疗市场迅速增长。20216月,复兴凯特的FKC876(阿基仑赛注射液)正式获得NMPA批准,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤,中国迎来首个上市的CAR-T细胞治疗产品。截至20207月,药明巨诺也已向国家药品监督管理局提交了CAR-T产品的上市申请,同时南京传奇生物和美国强生公司合作的针对复发或难治多发性骨髓瘤的Cilta-cel已于5月向FDA提交了上市申请。诺华针对复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的产品也在中国进入了3期临床。

传奇生物BCMACAR-T前线治疗结果积极:cilta-cel是一款在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,携带两个靶向BCMA的抗体蛋白域,用于治疗成年人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)。这款CAR-T疗法由南京传奇生物和杨森公司合作开发,是首个获得FDA批准临床试验的中国自主研发的细胞疗法。

Cilta-cel的临床结果积极,2期临床总体缓解率为95%,严格的完全缓解为75%,85%达到≥VGPR。相比之下,Abecma的总有效率为72%,完全有效率为28%12个月的时间,65%的患者实现完全缓解。临床试验结果表明对于那些严重预处理、预后不佳的患者来说,cilta-cel的治疗效果是持续的。如果顺利审批,这将成为继Abecma之后,全球第二个BCMACAR-T细胞免疫疗法。cilta-cel分别计划于2021年下半年在美国获得FDA的批准,于2022年在欧盟获得EMA的批准,于2022年在中国获得药品审评中心(CDE)的批准,开启国内细胞疗法新纪元。

cilta-cel结构特征


来源:公司官网

从中国临床试验看展看,CAR-T 疗法以 170 项占据主导地位,2020 年同比增长 42%,呈现逐年上升趋势;其中约 68%在研项目当前处于临床前及临床 I 期阶段。国内众多细胞治疗企业积极开展的临床试验,未来几年内将是中国细胞疗法加速发展的关键时期。

中国细胞治疗临床试验新增情况(早期项目)


来源:Insight

中国细胞治疗临床试验新增情况(后期项目)


来源:Insight

国内代表性CART项目进展(部分)


来源:CDE,Insight


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