美国FDA大力支持一次性内镜发展，国内产业链配套齐全、厂商加速布局

美国积极探索一次性内镜医保政策，十二指肠镜最高可获全额报销。2020年开始，美国逐步完善一次性内镜的医保覆盖体系，在波科与 Ambu 的合力推动下，一次性十二指肠镜的医保报销进展最快。目前一次性十二指肠镜的医保报销可分为门诊与住院两种应用场景，分别适用 TPT（过渡性直通支付）与NTAP（医院住院新技术附加付款）两种医保付费模式。

TPT（过渡性直通支付）：由美国国会制定，目的是为了防止现有按病种付费支付的不足，以免因成本问题而阻碍新技术的使用。TPT由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提供支付，适用于传统医疗保险的患者，Medicaid、Medicare Advantage 和商业健康保险也可以提供单独的额外付款。2020年，CMS批准了 EXALT TM Model D（波科）、aScope TM Duodeno（Ambu）一次性十二指肠镜的 TPT 付款申请，针对这两款设备进行单独支付，不再包含在 ERCP 检查程序的打包价格中，医保患者在医院门诊治疗时最高可获得设备全部费用的报销。

NTAP（医院住院新技术附加付款）：由CMS提供支付，适用于有显著临床益处但不在医疗保险严重性诊断相关组（MS-DRG）涵盖范围内的新颖且价格昂贵的技术。2021 年 8 月，CMS批准了波科、Ambu两款一次性十二指肠镜产品在住院环境适用的 NTAP 付款，从2021年10月1日开始实行。

美国一次性十二指肠镜医保支付体系

资料来源：CMS

——一次性内窥镜技术壁垒较低，国内企业快速发展。目前我国一次性内镜市场发展迅速，竞争格局分散，主要厂商包括瑞派医疗、普生医疗、安清医疗、华芯医疗等。与重复性内镜不同，国内厂商在一次性输尿管镜、支气管镜、胆道镜等主流镜种的发展不逊于国外，认为主要有有3点原因：

1）对于内镜性能要求较低的领域是现阶段一次性内镜的主战场。以输尿管镜为例，临床上其主要应用场景为直视下的尿道取石，在手术过程中仅需要找到结石的具体位置即可，对图像清晰度、特殊光染色以及操纵性能的要求相对于胃肠镜这类筛查性镜种更低，同时也无需考虑镜体的复用性与稳定性，设计更为简单，整体技术壁垒较低。

国内一次性内镜厂商与产品情况

资料来源：NMPA

2）国内内镜产业链配套齐全，关键部件国产化率高。一次性内镜的原材料众多，其中超微型CMOS摄像模组是关键部件。2016年美国豪威被中国企业收购后，核心摄像头模组原材料开始逐步实现国产化，广泛应用在内窥镜领域。2021年6月，豪威科技发布新一代用于一次性内窥镜的CMOS图像传感器，可以在7.1×4.6毫米小尺寸封装内提供800万像素的分辨率，技术达到全球领先水平。同时国内企业在蛇管、光源、线缆、胶水等其他原材料上均有诸多企业迅速布局，2021年7月1日，Ambu在更新Q3季度的财务预测时提到，中国宁波、上海疫情导致的出港拥堵进一步加剧了供应链的中断，核心产品供应紧缺，从侧面反映了国内企业在全球一次性内镜产业链中的重要作用。在配套齐全、国产化率高的产业背景下，供应链整合能力较强的国内厂商得到快速发展，凭借高性价比与先发渠道优势，未来有望在全球一次性内镜市场中保持较强竞争力。

3）低价低利润的产品定位不符发展战略，日企错过发展黄金期。奥林巴斯、富士、宾得在重复性内镜领域拥有极为丰富的产品线，构建起极为宽广的护城河，但在一次性内镜领域仍处于早期布局阶段。一方面，从企业战略角度出发，我们认为其对于低价格、低利润的一次性内镜没有足够的研发动力，以免打压与替代自己高利润的重复性产品，且在营销战略上与先前高端的品牌定位不符。另一方面，随着全球内镜存量的提升，内窥镜维修业务已经成为日企三巨头收入稳定且占比较高的细分板块（奥林巴斯的维修业务占其内窥镜整体解决方案收入的35%），转型一次性内镜可能对于未来维修业务产生较大影响。随着近年来产业趋势逐步趋于明朗，日企才开始涉足一次性内镜领域。2019年11月，奥林巴斯公布未来三年的战略规划，首次将一次性内镜纳入重点研发计划，并于2021年在美国发布首款一次性支气管镜产品（中国华芯医疗代工）。