2023年我国幽门螺旋杆菌检测市场需求现状、市场需求趋势分析
幽门螺旋杆菌是已知伴随人类较长的感染细菌之一，人是幽门感染的唯一自然宿主，传播途径主要是通过口—口传播和粪—口传播，因此家庭内传播是新发和再感染的重要途径，也可通过消毒不干净的内镜进行医源性传播。因此在人类各种传染病病原体中，幽门螺旋杆菌感染造成的感染人群规模之大，感染持续时间之久都十分惊人。幽门螺旋杆菌感染相关疾病谱广，包括消化道和消化道外的各种疾病，其中最常见的包括胃炎、消化不良、消化性溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、胃癌，以及免疫性血小板减少性紫癜、不明原因的缺铁性贫血、维生素 B12 缺乏症等，其中幽门螺杆菌是目前唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体，属于一类致癌因子。
幽门螺杆菌导致的相关疾病（部分列举）
资料来源：幽门螺杆菌感染白皮书
幽门螺杆菌感染给全球尤其是中国医疗带来严重负担，样本调查显示国内超40%人群感染幽门。2018年全球约有220万感染相关新发癌症病例，其中81万归因于幽门螺杆菌感染，占36.8%。2018年全球胃癌相关数据显示非贲门癌占全部胃癌的82%，其中90%的非贲门癌归因于幽门螺杆菌感染。由幽门螺杆菌引起的胃癌在中国具有高疾病负担，全球感染相关癌症病例中约78万（35%）发生在中国，其中34万归因于幽门螺杆菌感染，约占44%。
基于江苏省泰州市“健康惠民一号工程”的筛查检测结果，是国内首次通过粪便Hp核酸检测技术开展的大规模人群Hp感染与耐药情况调查，报告显示，受检的12W人群整体阳性率为40.11%，与2023年李兆申院士、杜奕奇教授团队在《Gut》上最新发表的全国感染率40.66%相近。
幽门螺杆菌不同年龄人群中的感染率
资料来源：康为世纪
耐药性问题是幽门螺杆菌根治最大的难题。幽门螺杆菌根除治疗最理想的效果是一次根除成功，但近年来由于抗生素的大量广泛使用，幽门螺杆菌对抗生素的耐药率呈上升趋势，甚至发生二重、三重或更多重耐药，导致根除治疗失败。根据泰州的相关研究，样本总体人群对克拉霉素的耐药率为 53.77%，喹诺酮类抗生素（如左氧氟沙星）的耐药率为 51.57%。这一数据高于目前文献报道的耐药率。
幽门螺杆菌不同年龄人群中的感染率
资料来源：康为世纪
耐药诊断精准治疗是当前推荐最理想方案，但渗透率受限。2023年6月，中国国疾病预防控制中心传染预防控制所发布了《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书，诊疗方案中提到，基于药敏实验的抗菌药物组合治疗是最理想的幽门螺杆菌根除治疗方案，但由于内镜的侵入性、幽门的培养及药敏试验等条件所限，当前个体化治疗在幽门根除方案中所占比例并不高。
粪便核酸检测是目前最方便可同时快速实现鉴定与耐药诊断的方法。目前幽门的诊断原理主要可以分为抗原-抗体检测、基因检测、表型特征检测（尿素呼气、病理组织学等），尿素呼气是目前临床应用最为广泛的非侵入性幽门螺旋杆菌现症感染诊断方式，主要包括C13和C14，但呼气法无法针对抗菌药物敏感性做出检测，当前基于幽门螺杆菌特定基因（包括耐药基因）的检测能同时提供感染和相关抗菌药物敏感性的检测方法，为幽门螺杆菌个性化治疗提供技术支撑，并用于幽门螺杆菌耐药性监测。
幽门螺杆菌感染诊断和抗菌药物敏感性检测常用技术
来源：幽门螺杆菌感染防治白皮书
数据显示，2021 年中国幽门螺杆菌检测市场规模为73.1亿元，预计2023年市场规模将突破百亿元。此外由于中国市场居高不下的耐药率，目前耐药检测的个体化诊疗市场仍然相对空白，在幽门螺杆菌感染防治白皮书的推荐和相关产品的陆续上市过程中，分析认为未来幽门螺杆菌耐药诊断个体化治疗渗透率将逐步提高，幽门鉴定+耐药检测的市场将会持续快速增长。
