我国心脏瓣膜行业发展趋势：国内处于生物瓣替代机械瓣的趋势中，生物瓣快速放量

按照瓣膜的组成材质，瓣膜可分为机械瓣和生物瓣。其中机械瓣主要由机械材料热解碳等构成，生物瓣主要由动物组织制作（猪心包、猪心瓣、牛心包）。

生物瓣又可以分为有支架的生物瓣和无支架的生物瓣。目前无支架的生物瓣几乎已经没有使用，所以生物瓣大致可以分为介入瓣和外科瓣。其中，外科瓣是通过开胸手术的方式，将瓣膜植入到人体内；介入瓣是通过微创的方式，通过血管介入，将瓣膜植入到人体内。介入瓣根据输送系统的不同，又可以分为球扩介入瓣和自扩介入瓣。

人工心脏瓣膜产品的分类情况

来源：公开资料

其中，最早出现的瓣膜为机械瓣。在上个世纪，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜 80%以上的市场。

机械瓣的优点是其可以长期使用，寿命可达 50 年以上，但其缺点也非常明确，即植入机械瓣的患者需要终身抗凝，严重影响生活质量。即使到现在，机械瓣术后抗凝相关的并发症也未能得到解决。

基于以上问题，临床上开始逐渐重视生物瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要 3-6 个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。

2000 年以后，随着长期大组循证医学数据证明了生物瓣的长期耐久性后，生物瓣的应用占比逐年递增。到 2010 年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到 70%以上。

机械瓣膜与生物瓣膜对比

来源：佰仁医疗招股书

而对于国内来说，目前我国生物瓣的使用比例还很低。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告 2016》以及国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院发布的《2017 年外科年度报告》，我国心脏瓣膜手术患者约 95%为 70 岁以下患者，约 80%选择使用机械瓣，机械瓣占据主流地位。

我国机械瓣使用比例较多，我们认为主要是有三个方面因素：1、我国风心病患者较多，风心病患者更年轻，对瓣膜的耐久度要求更高，所以这部分患者多选择机械瓣；2、过去国内外科生物瓣的厂家也不多，主要以爱德华和美敦力主导，外科生物瓣的推广力相对落后；3、临床医生基于习惯，在大年龄患者中也未选择生物瓣膜。

目前中国换瓣患者中机械瓣和生物瓣的使用情况

来源：《中国心血管病报告 2016》

目前国内机械瓣与生物瓣使用量占比情况

来源：公开资料

但这一情况正在逐渐改善。一方面，随着外科生物瓣的使用，外科生物瓣的耐久度逐渐得到医生的认可，如爱德华的外科生物瓣，其最长可以应用 25 年左右；另一方面，随着我国卫生条件的逐渐改善，我国风心病的患者正在逐渐减少，且随着老龄化趋势的增加，退行性瓣膜病的患者逐渐增多，预计未来患者使用生物瓣的比例将逐渐增多，国内正处于由机械瓣向生物瓣转换的趋势中。

阜外医院历年收治心脏瓣膜病病因构成

来源：2019阜外医院外科年度报告

中国瓣膜手术患者的年龄发展趋势

来源：中国心血管病报告2016