微创介入开启治疗新模式，瓣膜行业迎来发展新时代

主动脉瓣膜是心脏瓣膜其中的一类，当心脏瓣膜由于年龄、钙化积聚导致瓣膜面积减小、放射治疗、 心脏感染、 先天性心脏病等原因无法正常打开时，便会出现瓣膜狭窄现象，将阻碍心脏将血液泵送到正确的地方。心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，病因构成以风湿性心脏病为主，据流行病学调查统计，国内风湿性心脏病患病率达0.183% 2014年风湿性心脏病患者 250万，约占瓣膜病变的50%左右 ，预计存量患者接近500万。

2015年瓣膜手术数量预计超过6万例，增速约为6-7%（参考阜外医院心脏瓣膜手术2010-2017的复合增速），单台手术耗材费用约为16万不等，与耗材材料相关，目前国内主动脉瓣生物瓣使用比例较低，约为21%，低端机械瓣仍然为主流，预计终端市场规模约为12亿（取市场耗材平均价2万）。

主动脉瓣狭窄示意图

资料来源：启明医疗

对于心脏瓣膜病，治疗方式包括早期药物治疗、严重情况的外科手术治疗、以及新型微创介入手术治疗。

传统外科手术治疗需要进行开胸手术，手术风险大，死亡率高，后续恢复周期长，使用材料主要为机械瓣，但是由于机械瓣后期需要长期服用抗凝血药，新材料生物瓣进入市场后占比逐步提升， 2015年主动脉瓣生物瓣使用比例为 21%，并且逐年提升，北京阜外医院更是达到了42% 。

心脏瓣膜病治疗方式

资料来源：启明医疗

介入手术，经导管主动脉瓣置换术（transcatheteraortic valve replacement TAVR ），无需开胸，通过血管路径经导管植入人工瓣膜，达到治疗的目的。 TAVR系统主要包括瓣膜和输送装置两部分，类似心脏支架PCI 手术。 目前国内介入手术占比较低。

2002年，一位有严重症状的主动脉瓣狭窄患者经导管置入 Edwards 人工瓣膜，开创了经导管主动脉瓣膜置入新时代， 2010年复旦大学中山医院率先开展我国第一例。目前，全世界已经有50 多个国家实行 TAVR ，总数量超过20万例， TAVR 技术已经得到广泛认可。相比而言，截至2017年，国内仅有30家中心尝试开展TAVR ，累计完成手术900余例。海外该领域公司包括美敦力、爱德华等，爱德华生命科学2018年经导管治疗心脏瓣膜销售额达到23亿美元， 5年CAGR为26%，盈利能力相当可观。

国内第一例TAVR植入的正是启明医疗的产品， Venus A-valve ，该瓣膜于2011年9月开始进入临床试验，是我国首个已完成Ⅲ期研究的主动脉瓣。 2017年4月正式获得原国家食药监局批准上市。同期苏州杰成的产品也获批上市。

介入手术操作简图

资料来源：启明医疗

根据文献数据显示，对于低危的重度主动脉瓣狭窄患者，接受 TAVR 的患者1年期死亡、卒中、再住院的复合终点事件发生率显著低于接受外科手术者，进一步体现出接受 TAVR 治疗的安全性及优效性，未来有望进一步拓展潜在患者进行手术治疗的适用范围，行业空间将快速扩大。 目前国内主要采取开胸外科治疗模式，通过分析海外市场认为未来微创介入手术治疗将成为主流，假设渗透率为10%，耗材费用为5万，对应市场规模约为250亿元。