我国麻醉药品行业发展历程：麻醉学科不断发展，严监管带来高壁垒

我国古代即有使用麻醉术的记载，近代以来西方麻醉术传入国内。古代扁鹊、华佗等古代名医均有使用麻醉药的记载，《本草纲目》中亦有对曼陀罗花等的记载。近代以来，西方的麻醉技术随着传教士和教会医院传入国内，1938 年协和医院开始有专职麻醉医生负责麻醉工作，此后北京、上海各大医院陆续成立麻醉科室。

——早期发展阶段（建国前~80年代末）：麻醉学科不断发展，监管严格控制麻醉药品使用。1994 年之前，我国麻醉药品的供应采取“限量制”，其目的在于“限制使用、尽量少用”。全麻技术蛛网膜下腔阻滞、持续硬膜外腔阻滞、静脉普鲁卡因全麻等不断发展。全麻药物从乙醚发展到硫喷妥钠、氧化亚氮等药物；局麻药物从可卡因发展到普鲁卡因、丁卡因、利多卡因等药物。1971 年芬太尼注射液在国内上市，成为重要的麻醉镇痛药物

——快速发展阶段（80年代末~90年代末）：麻醉科成为一级临床科室，供应监管调整为“计划制”。1989年原卫生部发布文件，麻醉科室成为独立于外科的临床学科，业务范畴包括临床麻醉、急救复苏、疼痛治疗与重症监测治疗等。1994年，麻醉药品供应调整为“计划制”，麻醉药品供应监管仍然较为严格。随着新型麻醉药的不断上市，麻醉药行业开始进入快速发展阶段：1996年丙泊酚进入中国市场并迅速成为市场份额最大的静脉全麻药物，1996 年七氟烷在国内上市，吸入麻醉市场格局发生变化。

——持续发展阶段（2000年以来）：麻醉药品监管调整为备案制，麻醉镇痛领域新品种上市。2000 年麻醉药品监管由“计划制”调整为“备案制”，按剂型分类管理使用，但仍限制麻醉药品生产企业的数量。2003 年和 2005 年，瑞芬太尼和舒芬太尼先后上市，麻醉镇痛药领域新增两大重磅新品种。2005 年《麻醉药品和精神药品管理条例》发布，规定：

研发：麻醉药品和第一类精神药品将不得以健康人为临床试验对象

生产：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制

使用：国家禁止零售麻醉药品和第一类精神药品，第二类精神药品零售连锁企业应当凭执业医师出具的处方，同时禁止药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品

定价：麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。除个人合法购买麻醉药品和精神药品外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

——从监管角度分类，精神麻醉类药品分为麻醉药品、第一类和第二类精神药品。2013年，原国家食药监局联合公安部、原卫计委发布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，麻醉药品成瘾性更强，管制程度最高，精神药品分为第一类和第二类，前者的依赖性更强，在管理方面与麻醉药品同样严格，第二类精神药品管理相对宽松。目录中共包括 270 个品种，但只有其中部分产品在我国生产和使用（其它品种目前国内临床已不应用或尚未应用，因此也无相应的药品批准文号）。

麻醉药品和精神药品目录包含的品种情况

资料来源:原国家食药监局等

麻醉药品和1类精神药品定价管制程度较高，受“带量采购”政策影响较小。丙泊酚、右美托咪定等部分麻醉剂品种已经纳入集采，中标价有较大降幅，但这些品种虽然属于“麻醉剂”，但并非监管角度的“麻醉药品”或“精神药品”，因此在生产、使用和定价上与普通药品无异。而麻醉药品和 1 类精神药品在生产上限制原料药和制剂的生产厂商数量（见表 11），在定价上由政府定价，在使用上需开具“红处方”，监管严格，因而在竞争格局和定价机制上市场化程度较低，管制壁垒较高，这也决定了这些品种具有良好的市场格局，价格也受集采影响较小。尽管从理论上来说，这类药物价格由政府直接定价，存在直接降价的可能性，但考虑到该类药物成瘾性强、管制程度高、供应企业少，为保证供应稳定性和规范性，预计将留给生产企业一定利润空间，大幅降价可能性较低。