精准医疗市场、政策背景分析，市场爆发在即

时代背景：精准医疗，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。精准医疗通 过基因组学、蛋白质组学和医学前沿技术，对大样本人群与特定疾病类型进行生物标志物分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾 病不同状态和过程进行精确分类，最终实现疾病个体化精准治疗，从而提高疾病诊治与预防的效果。

2015 年 1 月，美国总统奥巴马提出“精准医疗计划”，并在 2016 年的财政预算中为该计划列支 2.15 亿美元。“精准医疗”迅速成为风靡全球的热门话题，成为整个医药健康产业市场的新宠。

人们普遍认识上的精准医疗目前往往局限于测序，认为测序就是精准医疗。其实不然，测序只是精准医疗的其中一个小部分。精准检测和精准治疗都是精准医疗。包含以下 几个主要部分：

基因测序、芯片

基因检测、液体活检

精准用药（抗体药）

肿瘤免疫细胞治疗

技术背景：基因组学，基因测序，蛋白质组学，分子生物学等学科的发展使精准医疗逐步发展并深入生活。新技术、新应用在不断萌芽。投资关注点主要在于：

精准的检测和判读

不断创新的产品

广泛深入的科学合作

客观全面的数据

能否深入挖掘中国人群大数据

基因检测技术对比

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

政策背景：从谨慎到放开到鼓励

精准医疗领域的发展经历如下两个阶段：第一阶段以个体化治疗应用为主。 2008-2010 年以独立实验室形式推广，2010-2013年批准了医学检验所资质，试剂盒 获批。法律法规上同样给予支持个体化诊疗、出台专家共识等支持。第二阶段以二代测序为主。2012 年至今，特别是习总书记指示成立精准医疗专家组后，国家支持力度加大，陆续批准精准医疗计划、批准多个机构二代测序临床试点。随着分级诊疗和 医联体政策推进，医院控费压力增大，检验服务外包及区域检验中心建设将成为主流发展趋势，检验市场将持续迎来政策红利。

精准医疗相关政策梳理

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

我们认为，现阶段相关药政背景主要起到三方面导向作用：目前国内技术水平难以达到的外资产品（包括技术、试剂盒等），会较快获批。国内外技术水平均可达到，市 场尚未上市相关产品的，鼓励国产，存在优先审评绿色通道等政策。国产已有相关产品上市的，一般来讲竞品上市的进程都会放缓，存在政策带来的先发优势。

个性化用药是精准医疗的重要组成部分，该领域处于高速发展推进阶段。目前医保严控药占比背景下，增加医疗服务的收入成为现实选择，个性用药普遍通过试剂盒检查 实现，这类服务都属于医疗服务；同时，产品出厂价和终端服务价差非常大，使用推广动力足。目前各大三甲医院的医生在陆续接受个性化用药的理念。

个性化用药指导按大类分，分为液体活检和组织活检（目前获批的大多数试剂盒为组织活检试剂盒）。液体活检与组织活检各有优势，但液体活检空间更大。

组织活检：是病理诊断的金标准，现在的肿瘤个性化用药基本上都是组织活检样本进行基因检测然后指导用药。但组织活检有一定局限性、是侵入性操作，重复 取样也受限制。  

液体活检：即使用血液样本进行检测。微创、灵敏度高、可反复进行，未来空间u巨大。艾德生物的 EGFR 试剂盒为首个液体活检指导用药的试剂盒，意义较为重大。

液体活检再细分小类，又可分为肿瘤和非肿瘤（包括心脑血管和代谢类疾病等，芝友医疗涉及）。肿瘤大类中，分 ctDNA（世和涉及）和 CTC（芝友医疗涉及）两个路径。ctDNA 又分一代（PCR 技术代表）和二代（NGS 技术为代表，代表企业南京世和）。即北陆在个性化用药方面的布局非常全面。

目前我国靶向药市场正在快速发展，FDA 批准的靶向药中，仅有 29%在中国上市，未来随着我国药审制度的完善，可以预见到不就的将来越来越多的靶向药将登陆中国市场，伴随诊断将迎来爆发。

科学的精进不会止于舆论的悲观。精准医疗是未来医学长期发展的大趋势，国内市场仍在培育阶段，未来有很大潜力。