2022年全球化学药CDMO行业发展趋势分析：分药物性质、药物审批流程、客户结构

2020年全球化学药CDMO行业规模375亿美金，预计2020-2025年复合增长10.1%，高于化学药终端增速，主要是由于大药企的研发外包率持续提升以及高外包率的biotech数量持续增长。

全球CDMO市场规模（十亿美元）

资料来源：凯莱英

CDMO企业近年收入增长（百万元）

资料来源：凯莱英

——全球化学药CDMO行业发展趋势之药物性质变化

随着业界对疾病机制研究的深入，药物研发逐渐进入针对靶点研发的精准治疗时代，相应的新药性质发生了一些明显变化：

1、药物活性越来越好，Lonza预计目前管线内30%的药物需要高活性API（HPAPI）生产车间；

2、适用新药的患者群体逐渐减少，单个药物的需求量逐渐减少，需要更强的承接订单周能力；

3、药物分子量越来越大，结构越来越复杂（以Fsp3为指标），需要更强的化学合成能力；

4、药物性质越来越差，Lonza预计70%的药物水溶性或渗透性问题，需要更好的制剂技术；

随着新药研发性质的变化，CDMO企业需要具备更强的车间、接单、化学、制剂的综合能力。

靶向药物占比

资料来源：公开资料

获批化学药物结构逐渐复杂

资料来源：公开资料

——全球化学药CDMO行业发展趋势之药物审批流程的变化

目前FDA共有4条加速药物审评的政策，其中加速审批允许药物以替代终点（ORR替代PFS或OS）申报上市，优先审批使得药物审批周期从10个月缩短至6个月，快速通道和突破性疗法认证药物可以滚动申请上市。

近几年，加速审评政策在新药申请的重要性越发提升，享受至少一条加速药物审评政策的新药的比重显著提升。根据JAMA统计，2012-2016年FDA批准上市药物中，享受至少一条加速药物审评政策的新药临床研发时间大约在7.1年，享有突破性疗法认证的药物临床研发时间在4.8年，相较于完全没有加速审评政策的8.0年明显缩短。

随着药物审批流程的变化，IND后新药临床研发审批周期缩短，CDMO 需要具备更强后端生产周转能力 。

FDA四种加速药物审评政策对比

资料来源：公开资料

享有加速药物审评政策的新药逐渐增加

资料来源：公开资料

——全球化学药CDMO行业发展趋势之客户结构变化

随着CRO/CDMO行业在新药研发产业链渗透率逐步提升，与设备、人员相关的医药研发壁垒趋于下降，因而具备创新药物理念、创新药物技术的学术界科研人员纷纷创业成立biotech参与新药研发竞争。IMS数据显示，Biotech在临床I、II期一般能够享有略高于行业平均的研发成功率，并逐渐成为药物前期研发的主力军。

MNCs越来越倾向通过收购biotech或者与之合作的形式（例如：Servier收购Agios包括Tibsovo在内的肿瘤管线，礼来收购Loxo等），在临床后端介入药物研发，最后利用全球性销售优势网络推广销售新药。

相较于MNCs ，Biotech类型客户更加缺乏研发后端的专业人员、技术以及研发经验，更早介入Biotech 客户项目的CDMO 企业更有机会供应项目的商业化，因而更依赖能够提供一体化全流程服务（One-stop-shop ）的CDMO企业。

Biotech临床前期研发成功概率更高

资料来源：IMS

Biotech逐渐成为药物前期研发的主力军

资料来源：IMS

MNC把控终端销售网络

资料来源：IMS