2018年我国伴随诊断行业需求现状及增量市场分析

发布时间：2019-01-04　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 1527　

伴随诊断是一种与靶向药物相绑定的体外诊断技术。FDA 发布的官方解释为：伴随诊断能确定哪些病患最有可能受益于特定的治疗产品；确定哪些病患可能因治疗而发生严重的副作用；监控治疗反应，以便调整治疗，改善治疗的安全性和有效性。伴随诊断提供了一些对药物或生物制品的安全性和有效性的关键信息。这种检测能够帮助医生确定特定治疗产品对病患的好处是否超过了潜在的严重副作用或风险。

近年来靶向药物发展迅速，伴随诊断作为其临床用药的必要诊断程序，搭上了靶向药发展的快车，可以预见未来的发展前景十分广阔。

伴随诊断简介

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

肿瘤患病情势严峻，新发病例数每年居高不下

肿瘤疾病严重危害人类健康，有着高发病率和高死亡率。根据全球影响因子第一的《CA: A Cancer Journal for Clinicians》2018 年公布的数据显示，2018 年预计有1810 万肿瘤新发病例和960 万肿瘤死亡病例，2012 年《CA》公布的数据显示预计当年全球肿瘤新发病例为1409 万例。2012-2018 年，全球肿瘤每年新发病例数增长了28.46%。

我国发布肿瘤登记统计的数据滞后三年，根据国家癌症中心披露的数据及《中国肿瘤》杂志的估算数据显示，2014 年全国新发恶性肿瘤病例数约为380.4万例，死亡病例数约为229.6 万例。根据统计数据可以看出，我国肿瘤新发病例数占到全球新发病例数的四分之一。然而，由于国内目前检测诊断的技术水平不及发达国家，且由于地域经济水平差异，导致医疗水平差异较大，诊断技术水平也存在较大的差距，此外群众定期体检的意识不高，因此，还有大量未被检测出的肿瘤患者来，由此而言，我们预计国内肿瘤发病率要高于现有统计数据。

全球肿瘤发病率情况

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

国内肿瘤发病率情况

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

——肿瘤治疗药物支出持续增长，靶向药在肿瘤治疗中的比重不断提升

全球肿瘤治疗药物支出超千亿美元。根据IQVIA（原IMS）发布的报告显示，全球肿瘤药物支出持续升高，治疗和支持性护理支出从2013 年的960 亿美元上升到2017 年的1330 亿美元，预计到2022 年，全球肿瘤治疗药物市场将达到2000 亿美元。

全球肿瘤治疗药物在治疗和支持性护理方面的支出情况

资料来源：IQVIA，立鼎产业研究中心

靶向药物已成为抗肿瘤药物主力军。1997 年，FDA 批准了第一个靶向抗肿瘤药物利妥昔单抗上市，自此，开启了肿瘤治疗的新时代。近年来，靶向抗肿瘤药以其靶向性高、副作用低和优异的疗效，已在临床治疗中占据了重要的地位。2017 年全球TOP10 肿瘤药合计实现销售额522.52 亿美元，其中靶向药物有9 个，实现销售额477.18 亿美元，销售额占比高达91.32%。纵观国内，我们统计得到2017 年PDB 中靶向抗肿瘤药物销售额为57.11 亿元，同比增长22.10%，占总体抗肿瘤药销售额的24.25%。可以预见，靶向抗肿瘤药物是未来肿瘤治疗的主力军。

靶向药物市场蓬勃发展

资料来源：PDB，立鼎产业研究中心

——肿瘤慢病治疗模式及耐药检测，用药持续监测增加检测次数

肿瘤治疗向慢病模式转变。随着医学技术的发展，肿瘤治疗模式从急性恶性病向慢性病转变，根据国家癌症中心发布的肿瘤每年新发病例数和每年死亡病例数的数据来看，从2010 至2014 年，每年肿瘤死亡病例数占当年肿瘤新发病例数的比例持续下降。世界卫生组织也曾指出，部分不可治愈肿瘤通过适当治疗，可以获得较好的生存期，以慢病方式进行治疗和控制。

肿瘤死亡病例数占当年肿瘤新发病例数的比例持续下降

资料来源：国家癌症中心，立鼎产业研究中心

靶向抗肿瘤药物治疗须持续监测耐药情况。靶向抗肿瘤药物为肿瘤治疗带来了不可磨灭的功绩，明显提高了肿瘤治疗的客观缓解率和5 年生存率。然而由于肿瘤具有异质性（肿瘤异质性：是指同一种肿瘤内存在不用基因型的细胞而导致其表型不一致），部分患者在使用靶向药物治疗6-12 个月时，会出现对药物的耐药性。因此在肿瘤治疗中，需要对患者对药物的耐药情况进行监测，及时调整治疗方案。

综上，肿瘤治疗模式向慢病治疗模式转变，以及靶向抗肿瘤药物在治疗过程中出现的耐药情况，由用药前的单次检测会逐步转变为治疗过程中的持续监测，从而增加了对伴随诊断检测次数的需求，进一步提升伴随诊断市场的空间。

——药政新策，激发靶向抗肿瘤药增长新活力

肿瘤用药伴随诊断产品与靶向肿瘤药密切相关，17 品种抗肿瘤药降价进医保，药品以价换量带来的药品放量增长势将同时拉动伴随诊断产品的市场增长。2018 年8 月，国家医保局公布的18 个抗肿瘤药医保入围谈判品种。2018 年10月10 日，最终公布了17 种抗癌药（于治疗骨髓纤维化的磷酸芦可替尼未入选）降价纳入2017 年新版医保乙类目录，并确定了医保支付标准。17 个谈判降价入医保的抗癌药中14 个为靶向抗癌药物，包含艾德生物伴随诊断产品所对应的靶向药奥希替尼、克唑替尼、阿法替尼和西妥昔单抗等。根据丁香园Insight发布的统计数据显示，17 个最终降价入选的品种最终医保支付价格与平均零售价相比，平均降幅达到56.7%，降价幅度还是很大的。因此我们认为，此次药品降价后势必以价换量，药品销售的增长将会带动伴随诊断产品的销售额提升。