2016-2023年我国中药古代经典名方相关政策汇总及发展趋势分析

古代经典名方是以目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载方剂。现国家中医药管理局已公布 107 首经典名方信息，覆盖多疾病领域。根据《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》规定，符合条件的经典名方制剂申请上市，免报药效学研究及临床试验资料。

古代经典名方相关政策

资料来源：元亨祥集团

根据元亨祥，按目录管理的古代经典名方处方来源可靠，为古籍中记载经方，由国家中医药管理局公布名单。处方不设专利保护，允许多家企业申报。按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，可豁免药效学和临床试验研究申报上市，因此较大程度的降低了研发费用，一般可控制在1000万元以内。经典名方疗效受认可，安全性较高，未来上市3～4年后符合条件的处方可转为OTC，由院内拓展至院外市场，学术推广成本低。

参考2022年底获批的中国第一个古代经典名方中药复方制剂——苓桂术甘颗粒（研发时间2018～2022年），以及后期物质基准标准统一后开发和审批可能进一步加快等因素，预计总周期为3～5年，总费用预估800～1000万元。

古代经典名方申报步骤

资料来源：元亨祥集团

由于经典名方处方已公开，适应症将是重点竞争领域。根据元亨祥，国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，其中提到首家增加功能主治且在市场独占保护期内的品种，其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治。因此， 抢占适应症将是企业重点开发策略。例如康缘药业首家企业申报的苓桂术甘汤，通过临床试验首次提供苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）循证医学证据。

古代经典名方中药复方制剂上市后的发展方向

资料来源：元亨祥集团

通过目前的政策不难得出，相比中药 1 类创新药， 按目录管理的经典名方新药免临床获批上市，具有研制周期短，研发成本低、疗效确切、临床接受度高、市场适应范围广（医院和零售终端市场）等优点。经典名方新赛道，或将成为行业主要竞争领域之一。