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2016-2023年我国中药古代经典名方相关政策汇总及发展趋势分析

发布时间:2023-11-28  来源:立鼎产业研究网  点击量: 395 

古代经典名方是以目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载方剂。现国家中医药管理局已公布 107 首经典名方信息,覆盖多疾病领域。根据《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》规定,符合条件的经典名方制剂申请上市,免报药效学研究及临床试验资料。

古代经典名方相关政策


资料来源:元亨祥集团

根据元亨祥,按目录管理的古代经典名方处方来源可靠,为古籍中记载经方,由国家中医药管理局公布名单。处方不设专利保护,允许多家企业申报。按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》,可豁免药效学和临床试验研究申报上市,因此较大程度的降低了研发费用,一般可控制在1000万元以内。经典名方疗效受认可,安全性较高,未来上市34年后符合条件的处方可转为OTC,由院内拓展至院外市场,学术推广成本低。

参考2022年底获批的中国第一个古代经典名方中药复方制剂——苓桂术甘颗粒(研发时间20182022年),以及后期物质基准标准统一后开发和审批可能进一步加快等因素,预计总周期为35年,总费用预估8001000万元。

古代经典名方申报步骤


资料来源:元亨祥集团

由于经典名方处方已公开,适应症将是重点竞争领域。根据元亨祥,国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,其中提到首家增加功能主治且在市场独占保护期内的品种,其他同品种可以继续上市,但不得增加该功能主治。因此, 抢占适应症将是企业重点开发策略。例如康缘药业首家企业申报的苓桂术甘汤,通过临床试验首次提供苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)循证医学证据。

古代经典名方中药复方制剂上市后的发展方向


资料来源:元亨祥集团

通过目前的政策不难得出,相比中药 1 类创新药, 按目录管理的经典名方新药免临床获批上市,具有研制周期短,研发成本低、疗效确切、临床接受度高、市场适应范围广(医院和零售终端市场)等优点。经典名方新赛道,或将成为行业主要竞争领域之一。


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