2023年我国创新中药发展分析：临床试验周期较长，但放量节奏有望加快

发布时间：2023-11-14　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 591　

临床试验周期角度，2019年之后申请 NDA 的创新中药临床试验周期（从获批临床到 NDA受理的时长）全都不低于 10 年，且最近获批的两款1.1 类新药参葛补肾胶囊和参郁宁神片的临床试验周期都在 15 年以上；这也从侧面反映出NDA 审批时长的缩减是建立在注册管理体系完善和药品临床试验完备的基础上。

2016 年以来上市的创新中药临床试验周期和上市审批周期（年份）

资料来源：国家药监管药品审评中心

考虑到 2019 年之后申请 NDA 的创新中药审评时长大都在 1 年以内，根据国家药监管药品审评中心数据，2020 年以来已受理未上市的创新中药如下表所示，其中以岭药业的芪黄明目胶囊、青峰药业的奥兰替胃康片和健民药业的小儿紫贝止咳糖浆有望实现先后上市。

2020年以来已受理未上市的创新中药情况

资料来源：国家药监管药品审评中心

创新中药获批上市后需要经过2年市场培育期（1年时间进医保+1年时间教育医生和患者）与当前中医服务量占比低密切相关。从全国卫生人员总数来看，2021 年中医药卫生人员占比仅为6.3%，而 2011 年尚不足 5%；单看中医类别执业（助理）医师占比，2021 年也仅 17.1%。但值得注意的是，受益于 2009 年国务院印发的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》及之后的系列利好政策，过去 10 年中医类医疗卫生相关指标的比例呈现稳步提升的态势；特别是 2019 年中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》以来，出台的相关政策指标更加全面、举措更加科学、负责单位更加明晰，预计随着中医服务量占比的逐渐提高，创新中药的放量节奏将会加快。