2009-2023年国内中药创新政策梳理及中药创新药获批情况分析

发布时间：2023-09-08　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 545　

新版中药注册管理发生重大变革，利好中药新药开发。2020 年 9 月，《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，中药注册分类重大改革，分类更简洁，充分适应中药研发规律。“三结合”评审体系推动中药临床证据科学化落地。相比化学药，中药知识产权保护期限或更持久，有利于增加企业护城河。

中药创新政策梳理

资料来源：政府网站

中药创新研发快速崛起：2021年11款中药新药获批，2022年7个新药获批。《药品注册管理办法》将中药注册按照中药创新药（1类）、中药改良型新药（2类）、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药（3类）等进行分类。2021年共批准12个中药新药上市，批准数量创新高，2022年获批7个中药新药。

近 6 年中药新药（1-3 类）获批数量（个）

资料来源：米内网

中药创新药为1类中药，2022年纳入医保比例超85%。中药创新药被划分为1类中药，以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，应达到国内外均为新药的要求。2021年获批的12个中药新药中，有7个属于1类中药，这7款1类中药除虎贞清风外均被纳入2022年医保目录。2022年获批的7个中药新药中，有3个属于1类中药。