国内吸入制剂市场严重依赖进口，本土企业研发提速

吸入制剂用量少、起效快、副作用低，是主要的给药方式。慢性呼吸系统疾病有多种用药方式，包括口服用药、吸入制剂、输液等，治疗哮喘和COPD 的最佳剂型为吸入制剂，其相比于口服和注射剂型具有用量少、见效快、副作用低等优点，成为主流的用药方式。

吸入制剂产品研发壁垒高，国内市场由进口产品主导。由于药物颗粒以及给药装置的特殊性等因素，吸入制剂的研发涉及药械配合、处方设计、给药装置设计及空气动力学等跨学科问题，在剂型和给药装置上均存在更高的研发壁垒，加之患者对吸入制剂的使用习惯存在较大的粘性，市场主流的原研药物占据绝大多数市场份额。

国内呼吸系统用药吸入制剂市场在百亿左右，其中肾上腺糖皮质激素布地奈德混悬液（ICS）是慢性呼吸系统吸入制剂中销售量最大的品种，市占率达40%，2018 年样本医院销售额达10.53 亿元，放大后国内市场在40 亿元左右，国内仅原研阿斯利康产品普米克令舒独家销售；ICS/LABA 复方制剂中，沙美特罗替卡松和布地奈德福莫特罗是复方长效哮喘控制用药的主要品种，布地奈德福莫特罗粉吸入剂2018 年样本医院销售额达4.24 亿元，市占率约16%，国内阿斯利康独家销售（信必可）；沙美特罗替卡松粉吸入剂2018 年样本医院销售额达2.71 亿元，市占率约10%，GSK 独家销售（舒利迭）。噻托溴铵是长效抗胆碱能药物，2018 年样本医院销售额达2.3 亿元，市占率约10%，目前主要厂家为勃林格殷格翰，国内企业正大天晴、仙琚制药、南昌弘益药业产品相继上市。

2018 年肾上腺素能药吸入剂药品样本医院销售份额

资料来源：PDB

2018 年其他阻塞性气管病药吸入剂药品样本医院销售份额

资料来源：PDB

国内企业研发提速，国产吸入制剂蓄势待发。由于吸入制剂对生产工艺具有极高的要求，目前我国市场上的吸入制剂主要由阿斯利康、GSK、勃林格殷格翰等国外医药企业生产，国内企业尚未形成一定的竞争优势。国内布局吸入制剂研发平台的企业主要有恒瑞医药、健康元、正大天晴、长风药业、四川普瑞特等。

按照大品种研发布局来看：布地奈德混悬液国内企业布局公司有正大天晴、健康元、长风药业等公司，多处于临床试验进程。吸入制剂由于个体吸收差异较大，BE 试验很难拿到生物等效的结果，因此注册法规一般要求开展PK 研究和桥接临床试验，公司大品种布地奈德混悬液正展开人体PK 试验。

布地奈德混悬液国内企业临床进展

资料来源：公开资料

沙美特罗替卡松粉吸入剂国内企业布局公司有恒瑞医药、正大天晴、四川普瑞特、润生药业等公司，2019 年6 月正大天晴产品已处于制证完毕待发批件状态，恒瑞医药、四川普瑞特、润生药业相继提交产品上市申请。

沙美特罗替卡松粉吸入剂国内企业研发进展

资料来源：公开资料

布地奈德福莫特罗国内布局企业包括正大天晴（胶囊剂型）、四川普锐特（气雾剂），正大天晴进行新药的胶囊剂型申请，四川普锐特品种为布气雾剂剂型。

布地奈德福莫特罗国内企业研发进展

资料来源：公开资料