国家政策利好创新药发展，CDE（药品审评中心）受理申报的数量也不断增长

我国近年出台诸多政策，引起医药行业较大波动。首先，专利保护、优先审评等政策加速了创新药上市的进程。2015 年《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、2017 年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017 年《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、2018 年《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》等政策的推进加速了创新药产业的发展。

创新药支持政策

资料来源：公开资料

因此，CDE（药品审评中心）受理申报的数量也不断增长，自2016 年至2019 年增长迅速，与此同时，审批时间大幅缩短。2019 年CDE 共承办新的药品注册申请以受理号共计8056 个（复审除外），同比增长10.78%。其中，化药受理6459 个，中药受理416 个，生物制品受理1158 个。

2011-2019 CDE 受理数量

资料来源：CDE

国家食品药品监督管理局在2017 年发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》将具有明显临床价值的药品注册申请纳入了优先审评审批范围。这些药品包括未在中国境内外上市销售的创新药；使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品；在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了现场检查等七种类型的药品。康哲药业自2018 年以来，其获取产品的侧重点已放在海外完成临床试验并获批上市，和已处于海外上市审评中的创新产品。未来这些已经在国外上市的产品，如地西泮鼻喷雾剂、0.09%环保菌素A 滴眼液、Tildrakizumab 生物制剂等将受惠于国家创新药政策，在国内申请上市的进度将会被纳入优先审评审批范围，公司能够以更快的速度变现产品的内在价值。