新药研发是系统性工程，研发成本快速上升，医药企业借助CRO提升效率

研发是医药企业的未来生存、发展的重要因素，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要提高成功率、降低风险，又要缩短新药研究的时间，还要降低研发成本。在这样的背景下，专注于新药研究的 CRO 公司凭借其专业化和规模化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则通过 CRO 获取了来自战略、经济、技术以及质量等方面的利益，使其保持在研发方面的优势。

作为医药企业可借用的一种外部资源，可以提高药企的研发效率。CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，符合客户研发的需求，缩短新药研发时间，降低新药研发费用，有助于医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。部分龙头CRO在与药企的长期合作中，逐渐与药企建立一种战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢，比如里程碑的分成。

——药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。创新药的研发周期更是长达数十年，投入资金高达几十亿美金。德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从 2010 的 11.9 亿美元增长至 2018 年的 21.7 亿美元。从药物研发阶段开始到 FDA 批准上市平均需要14年。

由于新药专利的保护期一般为20年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。德勤对12家大型医药企业的研究表明，新药研发的投资回报率从 2010年的10.1%下降至 2018年的1.9%。创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。

单个新药的平均研发成本（亿美元）

资料来源：公开资料

大型医药企业新药研发回报率

资料来源：公开资料

——医药企业借助 CRO 获取来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。经过多年的成熟发展，全球 CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO 企业，如世界排名前列的昆泰（IQVIA）、科文斯、查尔斯河实验室、百瑞精鼎、爱康（Icon）、PPD 等。这些大型 CRO 企业在全球 CRO 行业占据了较大的市场份额，收入规模平均达到 10 亿美元以上水平。

根据 NMPA 南方医药经济研究所的数据，2016 年全球前十CRO 公司占据44.43%市场份额。随着 InVentiv Health和 INC Research 的合并，全球 CRO 市场进一步集中，前十大服务商市场份额约占据 50%左右。

CRO 企业占据的研发投入环节是创新药整个生命周期中投入最大、介入较早期的阶段，因此其业务具有较强的拓展性。CRO 企业在某一细分领域完成客户资源积累后，随着客户研发管线的推进，承接新的研发需求，由此将业务延伸到其他细分领域，如研发项目前期咨询、药物生产、药物销售等。

全球前十 CRO份额

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中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、睿智化学、泰格医药、博济医药、美迪西等本土 CRO 公司在国内市场具有较强的市场竞争力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。

CRO 已成药物研发环节重要的一环。医药企业选择CRO机构合作研发时，除考虑研究质量、研究效率、服务价格外，还需兼顾科研人员及技术资源、研发资源等。以中国、印度为代表的新兴国家市场，凭借低廉的原材料价格、高素质的科研人员、全面的病人疾病谱资源等诸多优势，正在逐渐承接发达国家的CRO业务，是全球CRO行业增长最快的地区。

中国药物研发试验成本与西方发达国家对比

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