晚期胃癌末线疗法急缺，市场需求远未被满足，目前仅有一款产品附条件获批

发布时间：2022-10-27　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 800　

在全球范围来看的话，2020年胃癌发病为108.9万例，所有癌症中排名第五。死亡 76.9 万例，排名第四。中国胃癌发病约为 47.8 万例，占全球的 46%，胃癌死亡患者约为 37.3 万例。我国胃癌患者中，只有约 20%患者属于早期胃癌，超过80%胃癌患者属于局部进展期胃癌或晚期胃癌。早期胃癌经过胃镜或手术治疗后，5 年生存率超过 90%。进展期和晚期胃癌则需要化疗的参与，其中进展期胃癌 5年生存率约为 40~70%，晚期胃癌则低于 10%。针对进展期及晚期胃癌存在有大量未及临床需求。

2020年全球癌症估计新发病例

资料来源：新浪财经

2020 年全球癌症估计新发死亡病例

资料来源：新浪财经

晚期胃癌末线疗法急缺，市场需求远未被满足。根据CSCO胃癌诊疗指南（2020），晚期胃癌治疗主要包括1-3线治疗方案，当二线治疗失败后，三线Ⅰ级疗法阿帕替尼化疗ORR约为2.8%，mPFS约为2.6个月，mOS约为6.5个月。针对PDL-1阳性人群的纳武利尤单抗三线治疗ORR为11.9%，PFS为1.61个月，OS为5.26个月，整体疗效及其有限。

CSCO晚期转移性胃癌的药物治疗选择（2020年）

资料来源：CSCO

荣昌生物公司于2020年ASCO大会上公布了于北京大学肿瘤医院所做的单臂II期注册性临床试验结果，临床研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括ICH3+、IHC2+/FISH+、及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为24.4%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.6个月。安全性方面，在127名患者中，最常报告的TRAE为白细胞计数降低(53.5%)，脱发(52.8%)，中性粒细胞计数降低(49.6%)及乏力(45.7%)。基于RC48具有临床意义的缓解效果及生存率，于2020年8月被国家药监局纳入优先审评，于2021年6月获得附条件批准上市。公司于2020年10月开启RC48的治疗胃癌的III期确证性临床试验，已总生存期作为疗效终点。