2022年我国仿制药CRO行业市场格局：行业分散，集中度提升空间大

发布时间：2022-07-28　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 2266　

CRO企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原料药研究、制剂研究）、临床 BE 试验及注册上市等；在创新药方面，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。相比于创新药，仿制药的结构、理化性质比较明确，仿制药的研发不需重新对化合物的结构进行筛选研究工作；同时，仿制药的剂型、剂量、规格已经明确，不需要进行剂型选择方面的研究和剂量、规格的探索。因此，仿制药的药学研究工作主要是进行详细的处方、工艺的质量研究，选择适宜的方法，并对新产生的杂质进行定性和定量的研究，制定合理的限度，确定标准中合理的考察项目。仿制药的临床试验一般指 BE 试验（生物等效性试验），其目的是为了保证仿制药具有与参比制剂（原研药）相同的临床治疗效果。

CRO服务内容

资料来源：百诚医药招股说明书

药学研究方面，中国CMC市场尚处于早期阶段，近几年市场规模增长迅速。药学研究包括原料药及制剂的工艺研究、质量标准研究及稳定性研究，是药品申报过程中的重要组成部分。我国的药学研究市场处于相对早期阶段，市场规模相对较小。根据Frost&Sullivan数据，中国CMC市场规模从2015年的5亿美元上升至2019年的10亿美元，年复合增长率为18.92%，并预测2024年将增至30亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为23.25%，市场前景十分广阔。

临床试验服务方面，随着我国医疗制度改革的不断推进，药品研发投入规模的增长，临床CRO。市场快速扩容。根据Frost&Sullivan数据，中国临床试验阶段CRO市场规模从2015年的13亿美元上升至2019年的37亿美元，年复合增长率为29.89%。根据其对中国临床阶段CRO市场的数据预测，中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2020年的44亿美元增长到2024年的137亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为32.84%，市场前景十分广阔，临床试验服务细分市场未来将实现快速增长。

中国CMC市场规模及增速

资料来源：Frost & Sullivan

中国临床CRO市场规模及增速

资料来源：Frost & Sullivan

仿制药CRO行业格局分散，拥有先发优势的龙头企业有望取得更大的市场份额。目前国内体量较大的仿制药CRO公司主要有阳光诺和、百诚医药、和泽医药、新领先（太龙药业）、汉康医药（海特生物）、百诺医药、博济医药和华威医药（百花村）。除去因管理层变动导致经营受影响较大的华威医药，2021年其他企业合计实现营业收入24.40亿元，同比增长53.46%，合计实现净利润5.12亿，同比增长61.51%，仿制药CRO行业整体维持高景气度。仿制药CRO企业毛利率水平整体较高，整体毛利率水平处于50%-70%，处于高盈利区间，毛利率高于临床CRO和CDMO公司。净利率受各家客户结构、订单结构、管理能力影响较大，绝大部分临床CRO企业净利率维持在15%-25%的区间。综合来看，百诚医药、阳光诺和为仿制药CRO龙头企业，营收体量、盈利能力均处于行业领先水平。