全球原料药生产向中印转移，国内优秀原料药企业迎来发展良机

原料药（API，Active PharmaceuticalIngredients），又称活性药物成份，通常由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但仍需经过添加辅料等环节进一步加工成药物制剂后，患者才能服用。医药中间体则是生产原料药过程中的中间产品，是指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的物料。

化学原料药的上游产业是基础化工行业，原料药行业对上游原料有着较强的依赖性，上游产品的价格变动直接影响原料药行业的销售价格和利润。化学原料药的下游是化学制剂，由于社会的发展及老龄化趋势，人们对化学药物制剂的总体需求是持续增加的，这为化学原料药的消费也提供了间接的需求保证。一般而言，化学制药行业的毛利率呈现从上游到下游递增的趋势，原料药的毛利率低于化学制剂而高于中间体，越靠近下游原料药，中间体的毛利率越高。

化药产业价值链

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按照产品种类，化药原料药可划分为三大类。

1）大宗原料药：市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品的原料药，一般包括抗感染药、维生素、氨基酸、解热镇痛及非甾体抗炎药、激素、生物碱及有机酸等传统原料药，此类原料药一般不涉及专利问题。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对较低，产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。2）特色原料药：为特定药品生产的原料药，一般是指及时提供给仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。特色原料药市场容量相对大宗原料药而言较小，毛利率较高，主要包括降血压、降血脂以及降血糖等系列产品。3）专利药原料药：用于制造专利药（原研药、创新药）的原料药，主要是满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。

大宗原料药、特色原料药和专利药原料药的比较

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目前从世界范围来看，中国、印度、欧洲、日本和北美为全球主要原料药生产区域，受益于全球医药产业链的持续转移，中国和印度拥有全球最多原料药供应商，是全球主要的原料药出口基地。中印生产了全球超过五成的原料药产品，但以仿制药原料药（包括特色原料药和大宗原料药）为主。印度由于语言和技术优势，成为过去十年原料药产能转移的最大受益者。近几年我国原料药出口稳定增长，根据中国化学制药工业协会数据，2018 年，出口交货值680.6亿元，同比增长9.8%，增速已连续4 年逐年提升。

全球原料药生产区域构成

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近几年，我国对环保的要求趋严，化学原料药及中间体制造企业受到严格监管，国家对新增原料药产能建设的审批更加严格,环保不达标的存量企业被责令整改甚至关停。受环保政策的强力出清，化学药品原料药产销率开始回升。分析认为，原料药海外市场需求坚挺，国内环保政策趋严，供给侧改革产能出清，仿制药一致性评价、国家集中带量采购、原料药备案制等医药改革政策的落地，均加速了原料药产业向规模化、专业化、产品质量优质稳定、具有安全、环保保证的原料药企业的集中，同时，随着原料药在产业链的重要性、议价能力将随之提升，优秀原料药企业迎来发展良机。