甾体原料药产能加速向国内转移，我国出口数量逐年增加，但规范市场仍需突破
原料药产能加速向国内转移，我国甾体原料药出口数量逐年增加。西欧、北美、日本、中印是当前全球市场上原料药的四大产区，近年来由于日益加剧的成本压力和日益严格的环保要求，原料药供应中心正从欧美发达地区加速向亚太地区等新兴国家转移。尤其是甾体原料药，根据药融云《甾体类药物产业链白皮书》中引用的健康网的数据显示，我国甾体原料药年产量已占世界总产量的三分之一左右，其中皮质激素原料生产能力和实际产量均居世界第一位。
数据显示，我国甾体原料药出口规模自2016年以来逐年上升。2020年我国出口各类甾体激素类原料药贸易额达8.09亿美元，同比增长7.74%，出口数量1508吨，同比增长11.4%。从2020年的出口品种来看，出口量最多的为黄体酮，激素类中间体也占到较大数量，前十个品种占到出口总量的77%以上。
国内甾体药物激素原料药出口数量规模逐年扩大（吨）
来源：药融云
2020年国内出口量前10种激素原料药（吨）
来源：药融云
原料药销售市场分为规范市场（法规市场）和非规范市场（非法规市场）。根据天宇股份招股说明书中内容，原料药销售市场按照监管要求及准入门槛的高低可以分为规范市场与非规范市场，其中规范市场主要包括美国、欧洲、日本等国家或地区，非规范市场主要包括南美、印度、中东等国家或地区。
规范市场对生产厂商的质量管理要求较为严格，同时其销售价格远高于非规范市场。通常情况下，同一产品在规范市场的销售价格要显著高于非规范市场。这主要是由于在规范市场原料药及中间体厂商的销售需要满足当地的注册要求以及包括GMP严格的现场检查，对供应商的质量管理体系提出了很高的要求。因此有资质可以参与规范市场销售的生产厂商数量远小于非规范市场，竞争激烈程度也相应较低，所以市场价格较高。
例如天宇股份招股书中披露的其部分原料药的情况，缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药直销绝大部分销往规范市场，而经销仅有很小的比例销往规范市场，在单位成本相同的情况下，可以看出直销的单价和毛利率远超经销。据此可以看出同一产品在规范市场的单价及毛利率要远超非规范市场。
我国在原料药规范市场相对落后，新冠重构全球供应链为我国企业进军规范市场提供了契机。印度凭借地缘优势、完善的仿制药品专利保护环境和对欧美市场监管法规的理解，多年来一直保持着在规范市场的领先地位。根据福建省商务厅官网引用的Claricate统计，近年来我国在美国DMF（药品主文件）年申报数量在100~150个之间，而印度在300个以上；我国在欧盟CEP（欧洲药典适应性证书）年申报数量在50~60个之间，而印度在100个以上。
新冠疫情期间，我国凭借良好的疫情防控能力保障了原料药生产能力，承接了部分国际市场短缺的原料药产能，尤其是印度的特色原料药产能。同时，我国拥有完备的基础化工产业体系和大量的专业人才供应，有利于在成本、研发等方面不断积累优势。国内头部企业正加速在规范市场布局，根据福建省商务厅官网的数据显示，2009年以来我国在美国DMF和欧盟CEP认证的申报数量远远领先于美日等国家和地区，这意味着我国企业正加速向国际规范市场进军。
