凯莱英：国内CMO行业的龙头企业与CRO龙头合作打造一站式服务

发布时间：2018-09-05　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 1977　

1、凯莱英公司主要业务情况

（1）公司CMO 业务及其范围

凯莱英公司所从事的CDMO 行业系制药行业分工细化的产物，是国内严格按照cGMP 标准同时服务于创新药和重磅药物的医药外包领先企业，主要提供从临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同阶段的一站式服务。

根据ChemicalWeekly 估计，研发和生产环节占原研药全部成本的50%左右，为了加快药品上市速度，降低药品研发和生产成本，提高内部资产的运营效率，跨国制药公司多数进行了战略调整，逐渐将研发及生产环节进行外包，这部分成本有望下降40-60%以上，合计可以减少总成本20-30%左右，有利于提升产品竞争力。

新药开发完整产业链

资料来源：Chemical Weekly，立鼎产业研究中心

按照阶段不同，医药外包企业可以分为CRO 和CMO 两类，其中CRO（Contract ResearchOrganization）侧重于临床前研究及各类临床试验服务。所谓CMO/CDMO主要是Contract manufacturing organization 或Contractdevelopmengt and manufacturing organization 的缩写，药品委托生产，主要是CMO 企业接受药企委托，按照合同约定获取委托服务收入，为药企研发、生产、销售等环节提供支持，主要侧重生产及商业化阶段。

公司所提供的工艺开发与生产服务可做到与制药公司自身和FDA 法规规范完全接轨，拥有严格的行业标准和技术壁垒，并且通过二十年的与全球制药巨头的深度合作，积累了丰富的经验与资源，实现与客户达成互信，无缝合作。目前公司与全球排名前15 的跨国制药企业中的11 家客户合作，与默沙东、辉瑞、罗氏、诺华、阿斯利康、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等知名企业建立了紧密的合作关系，公司成为其中2 家客户的长期战略合作伙伴，5 家客户的首选供应商之一。

（2）公司经营情况

2017 年实现营业收入14.23 亿元，同比增长28.99%；归母净利润为3.41亿元，同比增长35.04%；剔除汇兑损益后归母净利润为3.96 亿元，同比增长56.52%，每股收益1.49 元。

2018 年一季度实现营业收入3.64 亿元，同比增长25.36%；归母净利润为0.63 亿元，同比增长29.34%，每股收益0.23 元。

公司毛利率最近三年逐年提升，稳定在50%左右，主要是由于公司产品结构发生变化，高毛利的商业化项目逐渐贡献利润所致。公司与跨国药企龙头合作，一旦成为其核心或者首选供应商，关系相当稳固，因此销售费用相对较低。三项费用率主要来自管理费用，主要来自科研人员的投入较多，截至2017 年底，公司拥有2,682 名员工，其中研发、QA 人员1,164 名，占总人数的43.4%，这是与其他医药企业不同之处，高研发投入，使得公司后劲十足。

截至到2017 年底，按照各类型项目划分，公司拥有技术开发服务合同189个，同比增长9.88%；（立鼎产业研究网,www.leadingir.com）临床阶段合同113 个，同比增长8.65%；商业化阶段合同26 个，同比增长13.04%。从收入占比来看，虽然技术开发服务合同数量处于绝对领先，但对收入贡献较少，仅占到不足10%的比重，而商业化合同数量虽然很少，但对公司收入贡献超过了50%，可见，未来公司发展的重点和趋势。

2016-2017 年各类型项目占收入比重情况（%）

资料来源：公司公告，立鼎产业研究中心

目前服务的已进入商业化阶段的代表性新药项目包括：治疗丙肝、心血管疾病、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药等项目，囊括了2012 年全球新上市药物销售额排名前5 中的3 个新药。2013 年起公司开始为国内多家医药公司提供 1.1 类新药研发服务。

公司与业内主流CMO企业对比优势

竞争对手	竞争对手特点	公司比较优势
欧美CMO企业	拥有完整的cGMP质量体系；EHS综合管理能力强；生产管理能力较强；善于利用下游客户渠道关系	欧美医药CMO企业受制于高额的研发成本一般不愿意承担工艺研发及改进中的风险和成本，故偏好于技术转移类CMO服务。公司在熟练掌握世界主流制药工艺的基础上，凭借研发成本优势更易于搭建技术平台以拓展国际前沿制药工艺的运用领域，能够使用新技术突破传统工艺的封锁和专利壁垒，达到大幅度降低生产成本、创造经济效益的目的
印度CMO企业	拥有一定技术研发能力；具有生产成本优势；生产管理能力较强；但易忽略对客户知识产权的保护，经常与跨国制药企业发生知识产权纠纷。	中国相比印度有着更完善的基础设施、运输能力和原料供应体系。印度制药企业近些年来的信誉度、供货质量在逐渐下滑，例如2013年5月印度仿制药生产商Ranbaxy因向美国市场销售掺假药物和未经实验证实的药物被FDA处以

资料来源：公司公告，立鼎产业研究中心

2017 年国内收入实现1.15 亿元，同比增长382.57%；国外收入实现13.07亿元，同比增长21.09%，可见虽然国内收入较少，但增速很快，我们相信随着国内制度的健全，国内收入增速将继续保持高增长，截至2017 年底公司已经与国内40 余家制药企业建立了良好合作关系，获得65 个项目订单，使得国内业务获得高速增长。

2、与CRO 龙头企业战略合作，打造一站式共赢模式

——与Covance 和昭衍新药建立战略合作，谋求共赢

2018 年6 月7 日公司发布两则公告，分别与Covance 和昭衍新药建立战略合作，从客户共享开始，谋求打通CRO、CMO 环节，实现产业链一体化。

（1）Covance 是世界领先的CRO 企业

Covance 2015 年被标准普尔500 指数公司LaboratoryCorporation ofAmerica® Holdings（NYSE: LH）收购，组建成为世界领先的医疗诊断公司，为药物和诊断研发和商业化提供综合实验室服务与点对点解决方案，是全球CRO 领域的龙头企业，致力于推进医疗保健，交付SolutionsMade Real®，除此之外还向化学品、农用化学品和食品行业提供实验室测试服务，同时也是毒理学分析服务、中心实验室服务、药物筛选服务的市场领导者，以及III 期临床试验管理服务的全球顶级提供商。

LaboratoryCorporation of America® Holdings（NYSE: LH）是一家世界领先的生命科学公司，致力于提供综合临床实验室和端到端药物研发服务。LabCorp 拥有50,000 名员工，为60 个国家的客户提供服务，2015 年净收入超过85 亿美元。

本次战略合作双方同意从客户共享开始，探索多种合作方式，致力于为双方客户提供新药开发一站式服务，在更大领域内开展深入合作，有利于双方拓展潜在客户资源，推动药物一体化生态圈的建设，Covance 公司作为CRO 行业领军企业，具有深厚的人力、财力及物力基础，可以为凯莱英带来更加广阔的客户资源，同时凯莱英也会为Covance 带来中国巨大的市场，促进双方共赢。

（2）昭衍新药是国内CRO 领先企业

昭衍新药2017 年8 月登陆上交所，2017 年实现收入3.01 亿元，同比增长24.6%；归母净利润为0.76 亿元，同比增长47.89%，每股收益为1.12 元。公司主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。其中，药物临床前研究服务为公司的核心业务，业务范围包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。公司还从事少量药物筛选等药物发现研究、临床试验、政策法规咨询等医药研发外包服务及相关的技术服务。

CRO 与CMO 可以实现很好的衔接，互惠互利

凯莱英是国内优秀的CMO 企业，在药物临床研究、商业化生产阶段具有明显优势，Covance 公司属于国际化CRO 行业领军企业，客户主要集中在海外；昭衍新药属于国内CRO 行业后起之秀，客户主要集中在国内，凯莱英虽然目前收入的90%以上来自于海外，但国内收入增速相当快，未来有望实现国内国外业务平分秋色的景象。本次合作，可以为Covance 公司拓展中国市场打下坚实基础，同时也有利于昭衍新药拓展海外市场，互惠互利。