一致性评价、带量采购、MAH制度共同推动仿制药CRO行业发展
仿制药一致性评价持续推进，为仿制药CRO带来稳定业务。国务院办公厅于2016年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《意见》同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时，通过一致性评价为药品中标带量采购的必要条件，带量采购的推行保证了相关企业具备积极开展一致性评价的强烈动机。一致性评价过程包括药学研究（原料药研究、参比制剂研究、处方工艺研究、质量标准、中试研究、三批工艺验证、稳定性研究等）、BE试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和BE试验（部分药品豁免BE除外）是核心环节。
2020年年5月发布注射剂一致性评价政策，注射液评价放量正当时。当前口服固体制剂一致性评价政策已经实施超过5年，研发投入趋缓，而注射剂一致性评价处在快速放量期，受理号虽然在2017年开始受理，但由于技术评价标准在20年5月才出台，且受疫情影响有所滞后，我们预计相关研发投入未来几年内仍将稳步增长。根据国家药监局发布《2021年度药品审评报告》，2021年审结一致性评价申请共1158件，批准1080件。其中口服固体制剂一致性评价申请391件，注射剂一致性评价申请689件，注射剂占比达到63.80%。
我国仿制药受理及评审情况
资料来源：国家药监局
我国一致性评价受理及评审情况
资料来源：国家药监局
仿制药集采常态化，中小企业有望获得更多市场份额。从2018年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策至今，仿制药带量采购已经进行了五轮，第六轮为胰岛素专项，未来仿制药集采政策将逐步常态化。中选品种由最初的4+7城市中的独家中标到第五轮集采中的最多允许10家企业中标，仿制药寡头垄断的格局被逐步打破，国内中小企业迎来很好的放量机遇。
随着注射剂一致性评价工作的推进，注射剂在集采中占比快速提升。过去固体制剂为带量采购的主要品种，截至第五轮集采，一共有243个通用名品种，不同剂型的品种共有261个，其中片剂占比最高，有160个品种，占比为61.3%；胶囊剂型一共有36种，占比为13.8%；注射剂有47个品种，占比为18%，其中30个品种都是在第五轮集采中被纳入。第五轮集采中62个品种，30个为注射剂，注射剂占总品种数的48.4%，是规模最大、产品数量最多的一次。随着注射剂在集采中的比重逐渐加大，注射剂一致性评价工作有望加速推进。
国家药品集采政策回顾
资料来源：上海阳光医药网，《国家药品集中采集文件》
MAH制度全面推行，实现药品的上市许可与生产许可“分离”。2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出开展上市许可持有人制度试点。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，明确全面落实药品上市许可持有人制度，MAH制度由试点转全面推行。MAH制度实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。
MAH制度促使医药外包加速发展。相比于原有制度，MAH 制度降低了医药研发的投资门槛，极大调动科研人员积极性，促进科研成果快速转化，并激发了药品投资的热情。同时，MAH 制度催生众多医药投资企业投资医药研发，同时加速具备研发能力但不具备生产能力的 CRO 企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构，拥有研发药物权益从而获得更多的获利空间。
MAH制度降低药品研发的投资门槛
资料来源：和泽医药招股说明书
MAH制度推出后，药学服务的客户类型发生变化，催生众多以集采市场为主要目标的小型医药研发投资企业将药品研发外包给专业研发机构。MAH 类客户往往团队人员精简，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，CRO为这类客户提供从药品研发到注册报批、生产管理等全流程服务，从而极大加速CRO行业的发展。
