截止2023年底我国植物空心胶囊行业相关法规政策、标准汇总分析

发布时间：2024-04-24　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 154　

空心胶囊可以分为明胶胶囊和植物胶囊。动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料，通过化学反应发酵而成，其过程中需添加大量的化学成分，随着全世界动物源传染性疾病的接连爆发，其安全性饱受质疑，出现问题难以追溯。

在上世纪90年代，美国辉瑞公司率先开发上市世界上第一只非明胶胶囊壳产品，其主要原料为来自植物的纤维素醚“羟丙甲基纤维素”。由于不含任何动物成分，故被业内人士誉为“植物胶囊”。植物胶囊是从陆地植物或海洋植物中提取，不需要添加剂，具有天然、有机、健康的特点，安全性更高，稳定性更好。

根据植物来源不同来划分，植物胶囊可分为淀粉胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊、海藻胶囊三大类。其中，淀粉胶囊以木薯、玉米、土豆等植物淀粉为主要原料；羟丙基甲基纤维素胶囊以棉花、树皮等为主要原料；海藻胶囊以海带、马尾草、红藻等为主要原料。相较来说，淀粉胶囊原材料来源更为广泛，但其生产工艺较为复杂，未来发展中需要不断改进生产技术。

明胶胶囊与植物胶囊特性对比

资料来源：公开资料整理，立鼎产业研究中心

一、行业管理体制

植物空心胶囊所属行业为药用辅料及包装材料制造行业，其主管部门为国家药监局，实施与药品关联审评审批制度。国家药监局的主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理等。

此外，药用辅料及包装材料制造行业还受到国家发改委、工信部、国家市监局的监督管理，上述机构的主要职责如下：

——国家发改委。以产业发展司为对口部门负责对包括药用辅料及包装材料制造行业在内的全国工业发展进行宏观指导，组织拟订综合性产业政策，统筹衔接工业发展规划，拟订支持实体经济发展、加快发展先进制造业的政策措施

——工信部。负责制定并组织实施包括医药工业在内工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订行业技术规范和标准并组织实施，指导行业质量管理工作等

——国家市监局。负责市场综合监督管理，起草市场监督管理有关法律法规草案，制定有关规章、政策、标准，组织实施质量强国战略、食品安全战略和标准化战略，拟订并组织实施有关规划，规范和维护市场秩序，营造诚实守信、公平竞争的市场环境。

所处行业的自律性组织主要为中国医药包装协会。其参与制定、贯彻执行医药包装领域国家标准，组织制定和发布医药包装领域协会标准；组织开展医药包装技术研究，推广有关新技术、新材料、新工艺、新设备，开展相关咨询服务；开展行业研究，调研医药包装行业市场动态，发布市场信息；参与研究制定行业发展规划，促进行业健康发展；组织开展医药包装技术、管理的交流及人才培训工作，加强与国内外相关团体和专家的交流合作等。

二、行业法规政策

我国植物空心胶囊行业主要相关政策法规

序号	文件名称	颁布部门	颁布时间	主要内容
1	“十四五”生物经济发展规划	国家发改委	2022年5月	明确将生物制造作为生物经济战略性新兴产业发展方向，同时明确生物经济4大重点发展领域：由“以治病为中心”转向“以健康为中心”，由“解决温饱”转向“营养多元”，由“追求产能产效”转向“坚持生态优先”，由“被动防御”转向“主动保障”
2	“十四五”国民健康规划	国务院	2022年5月	提出把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，全面推进健康中国建设，加快实施健康中国行动，深化医药卫生体制改革，持续推动发展方式从以治病为中心转变为以人民健康为中心，为群众提供全方位全周期健康服务
3	“十四五”医药工业发展规划	工信部等九部门	2022年2月	明确医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础
4	《中国药典》（2020版）	国家药监局、国家卫健委	2020年7月	分为四部出版：其中第四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等
5	药品注册管理办法	国家市监局	2020年1月	建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评
6	中华人民共和国药品管理法	第十三届全国人民代表大会常务委员会	2019年8月	为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对在中华人民共和国境内从事的药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动进行规范
7	国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告	国家药监局	2019年7月	明确药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理，保证药品质量
8	中华人民共和国药品管理法实施条例	国务院	2019年3月	确立及修订了药品包装管理的法律依据，其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准
9	关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告	原国家食品药品监督管理总局	2017年11月	药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案
10	医药工业发展规划指南	工信部等六部门	2016年10月	在药用辅料和包装系统领域，重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品
11	关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告	原国家食品药品监督管理总局	2016年8月	将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。各级药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向药品监督管理部门报送相关资料

资料来源：政府网站，立鼎产业研究中心

三、行业主要标准

我国植物空心胶囊行业主要相关标准

标准编号	标准名称	发布部门	实施日期	状态
T/CNPPA 3006-2019	空心胶囊通用要求	中国医药包装协会	2019-8-26	现行
T/CNPPA 3008-2020	空心胶囊规格尺寸及外观质量	中国医药包装协会	2020-6-16	现行

资料来源：政府网站，立鼎产业研究中心

除上表标准外，《中华人民共和国药典（2020年版）》对普鲁兰多糖空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、羟丙基淀粉空心胶囊产品的性状、鉴别、检查等方面进行了相关说明。

四、政策环境对行业的影响分析

2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），在原食品药品监管总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的基础上，进一步明确原辅包的使用必须符合药用要求，原辅包登记人负责登记、维护登记平台信息，药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。

2020年1月，国家市监局发布修订后的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），明确由国家药监局建立原辅包关联审评审批制度，由国家药监局药品审评中心建立原辅包信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。由于药品监管部门对药品实行全生命周期管理，药用辅料生产企业需确保自身产品的质量、安全及功能持续符合药品制剂的需要。