国家鼓励医药行业的创新与国际化，推动下游CXO行业迅速发展

发布时间：2023-04-14　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 773　

CXO 公司提供的医药外包服务是药企降本增效的首选。药物研发过程漫长（平均十年以上），成本高昂（超过十亿美元），且风险极高（成功率低至0.01%）。近年来，由于新靶标发现的难度提升、对药物研发的监管要求趋严、市场整体竞争愈发激烈，CXO公司可以帮助制药企业降低研发费用的同时加快药物研发进展，在制药产业链中扮演不可或缺的角色。目前CXO行业已经拥有了成熟的技术服务体系，成为制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要手段。

游国家鼓励医药行业的真正创新与国际化，推动下游 CXO 行业迅速发展。国家一系列医改政策鼓励创新药自主研发，为下游的医药合同研发外包行业发展创造了有利条件。一方面，医药产业由仿制向自主创新的战略转变为创新药发展提供了新环境，例如《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》提出合同研发和生产服务平台力争达到每年为 100 个以上新药开发提供服务的能力。另一方面，药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点则打开中国 CXO行业发展天花板，推动中国 CXO 行业快速发展。

医药外包行业受益于鼓励药品创新的政策或重要事件梳理

资料来源：政府网站

在国家对于医药产业的鼓励创新与国际化的政策环境下，MAH制度助力来自国内的药物研发生产订单将显著增加。MAH（上市许可持有人）制度是最直接影响我国CXO产业的政策之一。该政策允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，旨在推动产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，避免重复投资和建设。MAH制度于2015年11月开始试点执行，根据Insight数据库数据，截至2021年6月按药品批准文号统计MAH品种共25,864个。从CXO企业来看，合全药业、凯莱英、九洲药业等实现了多个品种实现商业化供货，尤其是2020年以来商业化品种数量上升明显，有望为国内头部CXO企业带来业绩增量，推动企业进一步提高核心竞争力。

2015-2021年中国 MAH 试点省份药品申请获批情况

注：受限于作图版面，中国地图仅为示意图，中国香港、中国澳门、中国台湾、南海诸岛等比例请以正式地图为准。

我国CXO在全球的市占率有望进一步提升。其原因在于：首先，我国医药外包市场的渗透率增速有望快于同期美国市场水平。据药明康德公开演示材料所示，从2017-2021年，中国CRO业务外包比例从30.6%上升至39.6%，美国CRO业务外包比例则从41.8%上升至50.3%。至2026年，CRO业务在中国及美国市场的外包比例有望进一步提升至52.5%和60.5%。对比来看，过去5年中国CRO业务渗透率增速快于美国市场，并且在未来5年仍将保持更快增长的趋势。其次，全球医药外包市场需求继续快速向中国转移。2016年美国占全球医药外包产业40%，中国仅占全球医药外包产业的6%。至2021年，中国市场预计迅速上升至12%，至2026年预计有望进一步提升至22%，与美国市场的占比差距日益缩小，快速提升全球市场占比。