2023年我国生物医疗低温存储设备行业市场驱动因素及市场前景分析

——我国对医疗卫生行业投入不断加大，加强医疗卫生服务体系建设。2022年1月，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，强调建立稳定的公共卫生事业投入机制，改善疾控基础条件，强化基层公共卫生体系。2021年政府工作报告中也明确提出“健全疾病预防控制网络”、“扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点”、“提升县级医疗服务能力”等政策方向。国家卫健委发布《关于提前下达2022年重大传染病防控经费预算的通知》和《关于下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算的通知》，将下拨740多亿元用于扩大国家免疫规划、重大传染病防治以及基本公共服务建设。广东、湖北、广西、天津、陕西、湖南等地也发布了未来3年-15年（以2020年为基期）的公共卫生建设规划，完善各省市医疗卫生服务体系，健全常态化疫情防控机制。国家卫健委发布的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》明确提出要挑选1,000家县级医院在未来4年内加强医疗设备建设及改造。

国家和地方对医疗卫生行业的投入不断加大，加强医疗卫生服务体系建设使得各级医疗卫生机构、科研院所、医药企业等用户对包括低温存储设备在内的医疗器械设备的需求呈增长趋势。

——生物安全驱动，潜在存储需求庞大。2021年4月15日起实施的《中华人民共和国生物安全法》规范、调整范围包括人类遗传资源与生物资源安全，需要通过建立高质量生物样本库予以保障，生物安全法加速立法或带来我国生物样本库新一轮发展机遇。生物样本库又称生物银行，是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。我国庞大的人口基数决定我国生物样本资源丰富，具备建设生物样本库的天然优势。2011 年以来，《“十二五”生物技术发展规划》明确要求建设国家生物信息中心，包括生物信息库和大型生物样本资源库以及共享服务体系，《“十三五”生物产业发展规划》要求在现有基因库基础上，建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系。在政策的推动与支持下，我国目前已建立各类生物样本库超过 200 个，多数依托医院、学校和科研机构而设。

以中华骨髓库为例，截至 2022 年 3 月末共入库样品超 300 万份。随着政府、高校主导的生物样本库储存样本数量的增长，行业将对低温存储设备产生持续需求。估算我国目前总生物样本量不超过 5,000 万份，人均样本数不足 0.04 份。随着生物安全逐步受到重视，储存生物样本数有望大规模增加，将直接带动相关生物医疗低温存储设备放量。

国家《“十四五”医药工业发展规划》明确要求“十四五”期间医药行业研发投入年均增长 10%以上。本次新型冠状病毒引发的疫情已成为全球性公共卫生紧急事件，传染病疫情大范围扩散风险大大增强，国家和地方政府不仅需要建立疾病监控体系，以便及时应对传染病疫情的扩散，同时还需要形成用于开发安全、有效疫苗或者药物的研发平台。而目前相关实验室安全对生物样本库、疫苗安全、血液安全等重视程度较低，存在较大的安全隐患。预计随着生物安全法加速落地，实验室安全重视程度将会提升，科研机构、高校、药企研发部门、各级疾控中心存在生物医疗低温存储设备补齐或替换的需求。

此外，合同研发组织（Contract Research Organization，简称 CRO），是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构，其业务模式主要是接受客户委托，按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务。根据弗若斯特沙利文的数据，2020 年全球 CRO 市场规模达 575 亿美元，其中临床 CRO 市场规模 471 亿美元，临床前 CRO 市场规模104 亿美元。预计2021-2023年复合增速 9.79%。2020 年国内 CRO 市场规模 83 亿美元，其中临床 CRO 市场规模 60 亿美元，临床前 CRO 市场规模 23 亿美元，预期 2021-2023 年复合增速 27.49%，远远高于全球市场增速。CRO 及第三方检测机构仍有较大的市场空间待开发，需求端总体有望保持约 30%的增速，带动生物样本低温存储领域的发展。

CRO及第三方检测机构仍有较大的市场空间待开发（亿美元）

来源：弗若斯特沙利文

——体外检测市场及生物药规模扩张、保障药品质量共同推动低温存储设备需求增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》统计数据显示，我国体外诊断市场的市场规模从2016年的430亿元增长至2020年的890亿元，预计2021年市场规模将突破1,000亿元，年复合年均增长率20%，远高于全球增速。而在体外诊断市场中，检测试剂占比8成，且几乎所有涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需要低温保存，尤其是免疫诊断和分子诊断这两个增速最快的领域，对低温存储市场的扩容同样起到了推进作用。

我国体外诊断市场规模年复合年均增长率20%，远高于全球增速

来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021）》

疫情暴露疾控中心、医疗机构检测能力不足，尤其是核酸检测能力，大部分基层医疗机构未配备核酸扩增仪、低温存储设备等基础核酸检测及配套仪器，导致在疫情初期无法迅速对疑似病例进行筛查。伴随我国重大疫情防控体系机制的完善和国家应急管理体系的健全，国家将加大对医疗卫生事业的投入力度，尤其是提升各级疾控中心及医疗机构的检测能力。生物医疗低温存储设备作为医疗检测中心基础设施，在生物样本、检测试剂的存放、转运等方面必不可少。目前云南、河北、浙江、广西等多省市已出台相关文件，明确加强检测中心建设，加快疾控中心及医疗机构实验室提升改造。

药品低温保存市场也是低温存储设备的重要用途之一。从药品类别来看，传统化学药品需要低温储存的品种比较少，主要包括部分抗菌注射用药、维生素类以及一些特殊剂型药品如栓剂等；生物药多由各类生物大分子组成，主要包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类，相比于化学药对低温储存需求较高，除了需达到较低的温度（部分冷冻存储温度可能达-86℃、-150℃或者-196℃），对于恒温控制要求较高（一般不超过2℃的波动范围），生物药的快速增长有望带动行业增长。

近年来，随着生物制药技术发展，生物药市场规模扩张，根据Frost&Sullivan发布的数据，2020年全球生物药市场规模达到2,979亿美元，预计2025年将达到5,301亿美元，年均复合增长率达到12%。从新药获批情况来看，以美国2017年获批新药为例，FDA共批准57种新药（包括1种疫苗），28种药品是温度敏感型产品，占比49％。其中，23种需要冷藏（2-8°C）储存和运输，其余5种需要低于零度或超低温存储。在生物药市场规模扩张的推动下，全球冷藏药品规模逐步扩大，进而对低温存储设备需求的持续增长。

药品销售终端增加和体外诊断市场扩大，拉动低温冷藏设备的需求增长接近20%。我国最主要的药品销售终端在医疗卫生机构和药店。根据中国卫生健康统计年鉴数据，我国医院卫生机构从 2010 年的 93.7 万家增长至 2019 年的 100.8 万家。医院和连锁药房数量的增加以及存储设备规范化程度的提高给低温存储设备市场带来新的增长机会。

——智能化趋势推动传统设备换装预期。2019年12月1日正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》明确对疫苗实行最严格管理制度，实行疫苗全程电子追溯制度。目前疫苗在生产环节信息追溯、流通环节冷链监控建设已初见成效，而在终端接种环节自动化、信息化程度仍相对薄弱，多数接种点采用普通存储设备及信息系统进行存储及接种管理，在库存管理和接种过程中，仍需工作人员人工核对判断，存在疏漏可能性，对问题疫苗和临期疫苗管理可能不够及时。

2021年5月14日国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》，提到强化信息化支撑作用。推动云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信（5G）等新一代信息技术与医疗服务深度融合。推进电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设和医院信息标准化建设。伴随互联网技术的融合和应用，新型智能疫苗箱、疫苗柜应运而生，与普通疫苗储存柜相比，其可以通过扫描接种本信息，完成接种者与疫苗的信息匹配，自动弹出所匹配的疫苗，再对疫苗进行扫码，完成二次核对，实现精准取苗，通过流程规范化，杜绝接种错误，并可将接种记录信息实时上传系统，实现疫苗的库存信息自动更新，对于问题疫苗秒冻结，对于有效期临近的疫苗自动提醒，真正实现疫苗行业全流程电子化管理，为疫苗法的实施提供了方案保障。

血液行业与疫苗行业相似，终端使用环节的信息化程度低于生产及流通环节。临床手术中需对临床用血量进行预估并提前备血，过程中易产生血液浪费和过度输血情况；血液需输血科审批后从血库转运至临床，过程时间较长且存在转运操作不当可能影响血液质量。血液智能化存储设备通过融合物联网技术打造新的院内用血模式，可将分布式血液存储设备由血库前移至临床用血科室，医院审批系统远程审批后按需取用血，从而提高用血效率。

据卫生部统计，2015-2020年我国临床用血量需求以10%—15%的速度快速增长，但北京2021年1-9月采血量增幅仅为2.9%，缺口明显。2021年我国生物医疗存储设备市场规模为49.03亿元，按照细分市场来划分，血液安全领域规模为6.17亿元。随着《生物安全法》《血站技术操作流程》等政策规范的发布，浙江、江苏等多地发布对数字医疗改革、智慧血液管理的要求，不断推动中国血液市场规模的扩大和标准的提升，对血液安全管理需求也明显增多，这将带来对血液冷藏箱设备销量的增长。

——替代趋势明显。随着我国医疗器械市场规模持续增长，国家在政策层面鼓励自主创新并提高医疗器械的技术水平。《“健康中国2030”规划纲要》提出加强高端医疗器械创新能力建设，重点部署医疗器械国产化；《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出到2025年医疗装备初步形成对公共卫生和医疗健康需求全面支撑的总体目标，以及到2035年进入医疗装备创新型国家前列的远景目标；2021年6月22日，国家税务总局发布《关于修订发布<研发机构采购国产设备增值税退税管理办法>的公告》，强调符合条件的研发机构采购国产设备全额退还增值税。在国家政策引导和市场发展需求的作用下，医疗器械行业通过自主创新，将有望逐步实现进口替代。在国家政策和社会需求的持续推动下，国产低温存储设备的市场容量将不断增长。