2018-2021年我国五价轮状病毒疫苗批签发量及已上市、在研产品情况分析

根据我国医院监测研究显示，约35%的5岁以下儿童腹泻住院由轮状病毒（RV）导致，其中主要集中在2岁以下婴幼儿。据《2005-2018年中国轮状病毒腹泻报告病例流行特征分析》统计，2005至2018年我国轮状病毒腹泻报告发病率从8.4/10万上升至157/10万，整体呈波动上升趋势。轮状病毒肠炎（RVGE）多见于6月龄至3岁婴幼儿，主要发生在秋末冬初，传染性很强，主要通过消化道、密切接触和呼吸道传播，轮状病毒肠炎患者和无症状感染者是主要传染源，可以引起散发或暴发流行。

5 岁以下婴幼儿腹泻原因统计

资料来源：Fields Virology

中国 RVGE 病例数及发病率

资料来源：中华预防医学杂志

RVGE尚无特效治疗药物，接种疫苗是预防RVGE最有效的措施。WHO建议婴儿在12周龄以内接种首剂轮状病毒疫苗，全部剂次接种完成时间不得超过32周龄。《全球肺炎和腹泻行动计划》也强调包括RV疫苗接种在内的腹泻综合防控措施是保障腹泻死亡例数持续下降的关键。来自全球轮状病毒监测网络（GRSN）中69个国家数据分析显示，由于RV疫苗接种，1990-2016年全球RV死亡例数减少48.2%，接种RV疫苗仅在2016年就预防了全球近30000例腹泻死亡。

美国轮状病毒疫苗接种率较高，RVGE发病率显著降低。2008年，ACIP建议将轮状病毒用于美国婴儿常规疫苗接种。截至2015年，该年龄范围内已有接近75%的美国儿童接种了RV疫苗，ACIP目标在年RV疫苗接种率达到%。RV疫苗被纳入常规疫苗接种后，美国婴儿轮状病毒肠胃炎总体发病率与住院率急剧下降。美国国家呼吸道和肠道病毒监测系统(NREVSS)数据显示，与RV疫苗引入前（2001-2006年）相比，疫苗引入后（2007-2016年）美国接种RV疫苗的0-4岁儿童RVGE住院风险降低了95%。

美国 RV 疫苗接种率

资料来源：美国 CDC

目前国内上市RV疫苗共两种，RV5优势明显。《中国六省份儿童LLR株轮状病毒口服减毒活疫苗接种现状分析》中调查结果显示2008—2012年我国儿童轮状病毒疫苗12周龄内接种率仅为2.5%，轮状病毒疫苗第1、2、3剂次接种率分别为32.8%、9.7%和3.5%，我国轮状病毒疫苗整体接种比例较低，与美国等发达国家相比仍有很大提升空间。2001年兰州所口服RV活疫苗（LLR）获批上市，2018年公司代理的MSD口服五价重配RV减毒活疫苗（RV5）上市，两种均为非免疫规划疫苗。兰州所的单价轮状病毒疫苗仅能预防基因型为G10P[15]的轮状病毒，而默沙东的RV5可以预防包括G1、G2、G3、G4、G9的5种轮状病毒，覆盖病毒亚型更全面，且多个实验表明无论是整体保护效力还是重症保护效力，默沙东的RV5均优于兰州所的LLR。RV5的安全性、免疫持久性及长期保护效果也经过多个研究验证，结果显示安全性良好且可提供七年以上的特异性保护，能够保障儿童度过整个RVGE高风险时期。此外，接种程序方面，RV5相较于LLR全程接种时间更短，接种依从性更高。

国内已上市 RV 疫苗

资料来源：儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识（2020 版），产品说明书

RV5自上市后迅速抢占轮状病毒疫苗市场，当前市场竞争格局优良。从批签发量来看，2018年以前国内轮状病毒疫苗市场由兰州所垄断，2018年默沙东RV5国内获批上市后开始迅速放量，2018-2021批签发量分别为79.2/469.8/399.3/730.9万剂，快速抢占市场份额。

国内 RV 疫苗批签发量(万支)

资料来源：中检院

竞争格局良好，中短期默沙东 RV5 优势将继续保持。目前临床进展最快的是兰州所的三价轮状病毒疫苗，已处于报产阶段，由于五价苗可覆盖病毒基因型更多，所以即使未来三价苗上市后，默沙东 RV5 仍具竞争优势。此外，武汉所的口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）以及 GSK 的人轮状病毒减毒活疫苗处于三期临床，上市仍需一段时间，因此中短期内默沙东 RV5 在整个市场竞争中将继续保持优势。

国内轮状病毒疫苗在研情况

资料来源：CDE