静脉曲张的射频消融手术量增长及周射频消融导管产品获批与在研情况

静脉曲张（VV）是最常见的静脉系统疾病。静脉曲张的形成主要原因包括：先天性血管壁薄、长时间保持同一姿势而不改变、下肢血液积聚、长期积累的静脉瓣膜破裂引起静脉超压，以及在明显的血管皮肤表面出现症状。静脉曲张多发于下肢、其他阴囊精索、腹腔静脉和胃食管静脉。根据公司招股说明书数据，静脉曲张主要患者人群为 25-33%的成年女性和10-40%的成年男性。2019年中国VV的患病数达3.99亿例，占总人口的28.5%，并预计到 2030 年将达到 4.77 亿例。

轻度静脉曲张通常不必就医，非处方抗炎药可缓解浅表 VV 导致的偶发肿胀和疼痛；若病情严重，则可建议进行开放性手术、泡沫硬化疗法或消融疗法以消除。消融疗法是一种新兴的介入技术，该技术利用激光、微波或射频波产生的热量破坏并最终封闭静脉。其为一种微创手术，通常不会留下伤口或疤痕。美国静脉论坛（AVF）和英国国家临床卓越研究所（NICE）均推荐将消融疗法作为静脉曲张的首选治疗，因为与其他治疗方法相比，其具有优越的疗效和较低的复发率。

射频消融术（RFA）和腔内激光消融术（EVLA）是消融疗法的两种有证据证实的治疗方法，其中 RFA 占中国 2019 年腔内热消融手术的 70%以上。1）RFA：在超声引导下通过皮肤穿刺孔（约 2 毫米）将射频消融导管引入病变静脉，导管将能量热传递到静脉壁，静脉壁随后缩回并闭塞。在病变静脉闭塞后，下肢的血液改变路径，并通过其他健康的静脉返回心脏。2）EVLA：将导管插入长隐静脉的手术。激光纤维穿过长隐静脉放置于隐股交界处下方，然后注入麻醉剂，并缓慢抽出纤维，同时以短脉冲施加来自二极管激光器的能量。此过程沿着整个静脉重复，直到从隐股交界处至进入点的长隐静脉闭合为止。

静脉曲张射频消融手术示意图

资料来源：公开资料

根据弗若斯特沙利文数据，中国用于治疗静脉曲张的射频消融手术的数量由2015年的2700台增至2019年的2.63万台（CAGR为76.9%），并预计2030年达到38.43万台（2019-2030年CAGR为27.6%）。

中国治疗静脉曲张的射频消融手术量预测（千台）

资料来源：弗若斯特沙利文

目前国内有 3 款进口外周射频消融导管获批，另外 3 款国产产品处于临床研发阶段。

国内外周射频消融导管产品获批及在研情况

资料来源：归创通桥公司、NMPA等