仿制药一致性评价推动国内中硼硅玻璃渗透率提高
仿制药一致性评价推动中硼硅渗透率上升，注射剂一致性评价进一步启动：仿制药一致性评价是指对已批准上市的仿制药按照与原研药质量和疗效一直的原则，分期分批进行质量一致性评价。我国的一致性评价开始于 2012 年国务院公布的《国家药品安全“十二五”规划》，《规划》首次提出了要全面提高仿制药质量，推动分批分次进行对 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药一致性评价；随后在 2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和 2017年的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，分别规划了对口服制剂和注射剂一致性评价的时间安排。2019 年，药监局在《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》中正式要求“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂”，将药用包材纳入到了一致性评价的评价体系之中。
一致性评价及药用玻璃包材相关政策
资料来源：各部门官网
注射剂是目前药用玻璃用量较大，要求较高的药品类别，也是仿制药的重要组成。因此注射剂的一致性评价的开展，将会较显著加速中硼硅药用玻璃渗透率的提高。
政策对药用包材的要求更加严格：2017年版《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提法是“不建议使用低硼硅和钠钙玻璃”，2019 年 10 月版《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》提出，注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂。从“不建议”到“不得低于”，可以看出一致性评价中，对药品包材要求更加严格。
国外原研药多采用中硼硅包材，一致性评价推动中硼硅玻璃渗透率提升：需要注意的是，一致性评价并未强制规定仿制药需要使用中硼硅玻璃包材，但是海外原研药普遍使用中硼硅玻璃包装。注射剂使用中硼硅玻璃的比例更高。为了不低于参比制剂包装材料和容器的质量与性能，仿制药企业会更倾向于选择中硼硅作为药用包材。而根据药监局数据，国内批准上市的药品中，约 95%是仿制药，一致性评价带来的中硼硅渗透率提升空间巨大。
