2021年国内自身免疫诊断市场：外资垄断，国产产品替代进行时

自身免疫疾病患者人数众多，国内确诊率显著低下。自身免疫性疾病（AID）是指免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病，具有患病人口多、致残致死率高的特点。常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝病、自身免疫性糖尿病等。与其他疾病相比，AID 可以发生在身体的任何器官或组织，且在早期缺乏特异性，因此相对难以诊断。造成虽然自身免疫性疾病患病人口多（全球平均患病率预计 3%~5%），但在我国由于方法学落后、临床科室缺乏及临床医生对 AID认识不足等因素，目前我国确诊人数仅约 2,000万人，若按照 3%的患病率计算则确诊率不到 50%，潜在患者人数庞大。

主要自身免疫性疾病介绍

资料来源：公开资料

政策鼓励加强自免相关科室建设及检验能力升级，带来自免检验能力 需求。2019 年，国家卫生健康委办公厅发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》，指出具备相关条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别的医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时要求医院检验科可进行风湿免疫疾病的相应专科实验室检查，包括诊治必需的自身抗体检查等，促使终端医疗机构对于自身免疫性疾病的检测需求与日俱增，尤其是在三级医院成为刚需。

市场当前主要被外资占据，但技术相对落后，有望被快速替代。竞争格局方面，目前国内自身免疫诊断市场的 80%被以德国欧蒙为首的欧美进口品牌占据，国内品牌中亚辉龙、浩欧博、上海科新等企业市场份额仅占 20%左右。我们认为造成当前市场格局的主要原因在于：1、自身免疫检测属于免疫诊断市场中相对小众的细分市场，根据Kalaroma Information 统计数据显示，2016 年全球自身免疫检测的市场规模约为 9.2 亿美金，占全球免疫诊断市场规模的 12%，国内由于确诊率低下市场占比更低，“罗雅贝西”等 IVD 巨头倾向于优先争夺空间更大的常规检测市场；2、以欧蒙为首的外资企业，由于进入国内时间较早（1999 年），彼时通过优质的产品质量、特有的品牌优势及持续的学术教育，达到一家独大的市场地位；3、2009 年附近，随着国产厂商技术逐渐成熟，推出了一些具有竞争力的产品，例如 2009年亚辉龙推出免疫印迹法自身抗体诊断试剂，2010年科新生物公司推出抗 CCP抗体诊断试剂，取得了一定的市场份额，进口品牌完全垄断的局面有所缓解。

展望未来，欧蒙在方法学上仍以间接免疫荧光（IIFT）、免疫印迹法和酶联免疫法为主，而部分在自免领域深耕的国产厂商已升级至化学发光，其能够实现定量检测的优势符合行业的发展趋势，同时相较进口产品更具性价比，有望快速实现自免领域的进口替代，其中技术积累深厚，具有先发优势的厂商最为受益。

主要自身免疫检测产品厂商方法学发展情况

资料来源：公开资料

国内自身免疫诊断市场格局情况

资料来源：Kalorama Information