2020年全球及中国TNF-α单抗药物上市产品、市场规模及研发情况分析

肿瘤坏死因子-α（TNF-α， Tumor Necrosis Factor-α）为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器。它是主要由活化的巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，处于炎症级联反应的上游启动阶，介导了多种炎性疾病，发挥着直接致病作用和诱导产生其它炎性因子及发挥组织破坏的作用。研究显示，TNF-α是治疗包括类风湿关节炎（RA）强直性脊柱炎、（AS） 银屑病、（PS）等在内的自身免疫性疾病的重要靶点。TNF-α抑制剂是一类用于治疗自身免疫性疾病的生物制剂，通过其特异性和高亲和力与 TNF-α结合，阻止它与细胞表面的 TNF-α受体结合，从而抑制 TNF-α 的生物活性，达到治疗自身免疫性疾病的效果。

TNF-α抑制剂作用机制

资料来源：公开资料

目前全球已批准上市的4款TNF-α单抗，其中英夫利西单抗是由强生与默沙东联合开发，于 1998 年上市，为全球第一个上市的TNF-α抑制剂，开启了以 TNF-α抑制剂为首的生物制剂治疗 RA 等风湿疾病的时代。阿达木单抗是首个 TNF-α人源化单抗，于 2002 年获批上市，已连续 10 年为全球最畅销药物。受生物类似药的冲击，英夫利昔单抗与阿达木单抗原研药分别从峰值的 82.34 亿美元、199.36 亿美元下降到 47.91亿美元、191.69 亿美元。由于生物类似药的占比不断提升，且价格要低很多，未来两者原研药整体的市场规模呈下降趋势。

已上市 TNF-α单抗情况

资料来源：公开资料

英夫利昔单抗单抗销售额（亿美元）

资料来源：强生、默沙东公告

阿达木单抗销售额（亿美元）

资料来源：艾伯维公告

注：不包括类似物销售数据

4 款 TNF-α 单抗国内均有上市。国产方面，百奥泰及海正药业的国产阿达木单抗类似物均已于 2019 年底获批上市；研发进度较快的信达生物、复宏汉霖、君实生物、迈博太科已处于上市申请阶段；依据 Insight数据库，目前国内正在进行TNF-α 单抗临床试验的有 29 项，其中处于 I 期临床试验的有 12 项，II 期临床试验 1 项，III 期临床试验 7 项，其他临床试验 3 项，国产 TNF-α单抗主要集中于类似物的研发，涉及临床试验达 19 项，商品 12 种，其中百迈博、精鼎医药、通化东宝、神州细胞及华兰生物均已进入 III 期临床试验阶段。国产 TNF-α单抗市场即将进入激烈竞争阶段，预计随着类似物的陆续上市，中国市场 TNF-α单抗渗透率将快速提高，市场规模有望快速提升，依据预计弗若斯特沙利文报告分析，预计阿达木单抗类似物于 2023 年将达到 47 亿元，2019 年到 2023 年的年复合增长率为 291.4%，预计 2030 年将达到 115 亿元，2023年到 2030 年的年复合增长率为 13.7%。

国产 TNF-α单抗研发情况

资料来源：Insight

中国阿达木单抗生物类似物药市场规模（亿元）

资料来源：弗若斯特沙利文