2020年我国细胞病理检验行业技术现状、市场规模、竞争格局及发展趋势分析
——细胞病理主要用于宫颈癌筛查，TCT技术已基本取代传统巴氏涂片
细胞病理学检查是指通过对患者病变部位脱落、刮取和穿刺抽取的细胞，进行病理形态学的观察并作出定性诊断的过程。细胞病理包括脱落细胞学和针吸细胞学。细胞病理主要用于筛查宫颈癌，即取出宫颈脱落细胞来进行检查，临床上主要的方法有巴氏涂片和TCT（液基薄层细胞检测）。
TCT 检测流程
资料来源：公开资料
TCT 技术已经基本取代传统巴氏涂片。传统巴氏涂片技术用刮板刷出部分子宫颈脱落细胞，直接涂到玻片上，在经过染色进行观察。这种方法较为便宜，便于普查，但缺点是这种方法制备的标本细胞堆积在一起，不便于观察，诊断准确率较低，有一定的误诊、漏诊率。TCT 技术是用小刷子刷出细胞，然后刷到装有固定液的小瓶子里，经过离心、制片、染色等步骤获得较为优质的涂片，筛查率较高漏诊率比较低。目前，TCT 技术已经基本取代了传统巴氏涂片用于宫颈癌筛查。
巴氏涂片和TCT 的异同
资料来源：公开资料
——细胞病理潜在检验市场规模超200亿元，长期看外包率、筛查率提高
目前，我国暂未有严格意义上统一的宫颈癌筛查指南。参考美国USPSTF 指南推荐，年龄小于21 岁的女性无论有无性生活史，均不建议常规筛查；21-29 岁女性每3 年行1 次单纯宫颈细胞学筛查，且指南并未对HPV 筛查做出推荐；30-65 岁女性建议每3 年行一次单纯宫颈细胞学筛查，每5 年行1 次单纯hrHPV 检测，或每5 年进行一次hrHPV 联合宫颈细胞学筛查。
但鉴于美国HPV 疫苗较为普及，我们与行业专家沟通后认为，我国女性应每年行一次TCT检查联合HPV 检查。我国《宫颈癌诊疗规范（2018 年版）》也建议，我国女性应主要采用TCT筛查，HPV 检测可以作为TCT 的有效补充，二者联合有利于提高筛查效率。
预计2025 年宫颈癌筛查市场规模超过200 亿元。结合专家调研以及我国筛查意识和实际情况，我国2018 年20-64 岁女性人数为4.53 亿，城市化率为59.15%，国家启动两癌筛查程序后，农村妇女宫颈癌免费筛查普遍采用传统巴氏涂片方法，城镇妇女普遍采用TCT 方法。我们采用情景分析，分别假设2018 该年龄段每3、4、5 年做一次TCT 检测，到2025 年我们假设检测单价降低10%，城市化率提高至70%，在3 年一次的筛查频率下，市场空间将达到227 亿元。（假设2018 年5 年/次、2025 年3 年/次是合理的情景）
细胞病理检验市场情景分析
资料来源：Wind
液基细胞检测仪三甲医院偏好进口产品，部分国产产品也较为优秀。目前国内液基细胞检测仪厂商包括豪洛捷、孝感宏翔等，格局较为分散。三甲医院较多用进口的豪洛捷新柏氏液基细胞检测仪，而ICL 和低等级医院更偏向于性价比较高的国产产品控制成本。国产产品中较为优秀的包括孝感宏翔的HX448-A 全自动液基细胞制片染色一体机、海世嘉的CellTake 4800 全自动液基细胞制片染色系统，制片质量较同类产品更高。
液基细胞检测仪竞争格局
资料来源：各公司官网
细胞病理检验行业长期看医院外包率提升以及意识增强后筛查率的提升。从检验市场看，根据金域医学2018 年年报披露，公司该年病理标本总量超过1000 万例，其中组织活检样本200万例，我们预计细胞病理样本为800 万例（因免疫组化病理和分子病理检查都要建立在活检样本上），而据上文计算得目前每年检测量为9060 万例（假设2018 年筛查频率5 年/次，检测量为4.53 亿人口/5 年每次），则金域医学渗透率为8.8%；艾迪康2017 年妇科液基细胞学年标本量超过450 万例，则其渗透率约为5.0%。我们认为细胞病理检验筛查行业TCT 技术已经较为成熟短期难有技术迭代，未来看医院外包率提高以及筛查意识增强以后渗透率的提高（国家大力普及），市场空间较为广阔。
