体外诊断相关概述及全球市场发展现状
——诊断试剂概念与分类
一、诊断试剂的定义
诊断试剂是用于诊断疾病、检测机体免疫状态以及鉴别病原微生物的生物制剂。
二、诊断试剂的分类
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics）是指由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的，用于体外诊断的试剂，即指通过检测取自机体的某一部分（如血清）来判断疾病或机体功能的试剂。
——体外诊断相关概述
一、体外诊断的概述
体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断是医学检验的强大工具，其提供的全方位（生化信息，免疫信息，基因信息）、多层次（定性，半定量，定量）的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用只占整个临床治疗费用的2%。因此，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。
二、体外诊断产业链
体外诊断产业链是由上游原材料、中游体外诊断试剂和仪器、下游服务和需求共同组成。
——上游的关键原材料是指生物活性物质和精细化学品，主要包括抗原、抗体、诊断酶等；
——下游的消费需求主要来自医学检测和血液筛查，其中医学检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等，而血液筛查主要是采血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家；
——中游汇集了国内绝大部分体外诊断公司，在生化、免疫、血细胞、微生物、分子诊断等领域进行仪器和试剂生产销售。
体外诊断产业链
资料来源：立鼎产业研究中心整理
三、体外诊断进入壁垒
体外诊断行业是一个典型的技术驱动的高科技行业，该行业的诸多壁垒使得国内企业普遍发展规模受限，但也正是由于这些壁垒，将使取得技术突破，营销渠道完善的企业脱颖而出，不断积聚优势，获得更大发展空间。
体外诊断进入壁垒
资料来源：立鼎产业研究中心整理
——全球体外诊断市场发展格局
一、全球体外诊断行业发展现状
数据显示，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着5%左右的增长速度。2013年全球体外诊断市场规模在500亿美元左右，至2017年超过700亿美元。
全球体外诊断市场规模增速保持在5%左右
资料来源：立鼎产业研究中心整理
二、全球体外诊断试剂生产企业
全球体外诊断市场集中度继续提升。国际巨头规模庞大，产品线丰富，并且掌握着最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势。2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子以及赛默斯共占据了体外诊断市场55.5%的市场份额，超过总份额的一半。
全球体外诊断试剂主要企业市场份额
资料来源：立鼎产业研究中心整理
三、全球体外诊断市场区域分布
欧美等发达国家是体外诊断消费的主要市场。从全球来看，体外诊断市场发展速度一般和所对应的医疗器械市场规模与增速呈协同发展态势。
美国是全球最大的体外诊断市场，以2013年为例，其规模占全球体外诊断市场份额的44.7%；欧洲占全球体外诊断市场的27.5%；欧美两大市场共占据全球体外诊断市场70%以上的市场份额。
亚洲体外诊断市场份额中，日本是占比最大的国家，达到8.8%的市场份额。但由于欧美等发达国家人口基数缓慢增长，医疗保障水平维持高位，人均医疗支出稳键增长，各类医疗服务体系相对完善，体外诊断市场也呈现平稳发展的态势。
——全球主要国家行业发展概况
一、美国
2013年美国体外诊断市场规模为224亿美元，至2017年市场规模增至262亿美元。
美国体外诊断市场规模增长统计
资料来源：立鼎产业研究中心整理
二、欧洲
2013年欧洲体外诊断市场规模为138亿美元，至2017年市场规模增至162亿美元。
欧洲体外诊断市场规模增长统计
资料来源：立鼎产业研究中心整理
三、日本
2013年日本体外诊断市场规模为44亿美元，至2017年市场规模增至48亿美元。
日本体外诊断市场规模增长统计
资料来源：立鼎产业研究中心整理
四、印度
2013年印度体外诊断市场规模为5亿美元，至2017年市场规模增至10亿美元。
印度体外诊断市场规模增长统计
资料来源：立鼎产业研究中心整理
——2018-2025年全球体外诊断行业发展趋势分析
亚洲市场是体外诊断增长速度最快的区域。得益于庞大的人口基数和经济的飞速发展，医疗投入的不断加强，新兴市场国家的体外诊断市场正高速增长，正成为全球体外诊断市场新的增长点。
