中国食品药品监督管理总局（CFDA）认证流程、美国食品药品管理局（FDA）认证流程

发布时间：2020-03-31　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 16092　

中国食品药品监督管理总局（CFDA）认证：CFDA 的医疗器械注册是按照国家法定程序，对企业拟上市的医疗器械产品的安全性、有效性及其结果进行系统、全面的评价与审核，并决定是否同意申请注册。CFDA 对于第一类医疗器械（低风险，常规管理）实行备案管理，对于第二类医疗器械（中风险，严格管理）、第三类医疗器械（高风险，特别严格措施管理）实行注册管理。

CFDA 的医疗器械注册流程主要分为三个阶段：企业产品立项与体系建立；于CFDA 指定实验室进行相关测试；文件申报及CFDA 审评与取证。第一、二阶段需要4-7 个月左右（不含产品开发过程时间）；如需临床试验预计需要6 个月-1 年左右（视产品而定）；第三阶段需要至少5 个月；总体来看，CFDA 的医疗器械注册至少需要1 年（不含产品开发过程时间、临床试验时间），认证门槛较高。

第二类医疗器械注册流程（产品立项与检测阶段）

资料来源：公开资料

第二类医疗器械注册流程（申报注册阶段）

资料来源：公开资料

美国食品药品管理局（FDA）认证：FDA 是美国联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，只有通过FDA 认证的医疗器械、保健品、食品、药品、化妆品才能在美国进行商业化临床应用。医疗器械在美国上市前需要5 个步骤：器械分类（I 类、II类、III 类）；选择正确的上市前递交（510(k)、PMA 等）；为上市前递交准备适当的资料；将上市前资料递交给FDA，且在FDA 审核期间与其工作人员保持联系；完成企业登记和器械列名。医疗器械的FDA 认证，单是生产认证都要半年到九个月，具有较高的门槛。