从CMO向CDMO发展是产业升级必然趋势，CDMO产业加速向中国转移

发布时间：2019-10-01　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 1038　

——CMO 是伴随着制药产业专业化分工和经济全球化逐步发展起来的，起源于欧美地区，逐步向以中国、印度等为代表的亚太地区转移。传统医药CMO 企业基本不涉及自有技术创新，依靠制药企业研发的生产工艺和技术支持，利用自身的生产设施进行工艺实施，为客户提供扩大化规模生产服务。而在目前医药产业链专业化细分程度愈发提升的环境下，制药企业希望外包企业能够更多承担工艺研发、改进的职能，为制药企业提供具备创新性的技术服务，进一步帮助制药企业降低成本，提高研发效率，降低研发风险。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

在这样的背景下，CDMO(ContractDevelopment Manufacture Organization)这一概念应运而生。医药CDMO企业提供创新药生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。医药CDMO 企业的主要工作是在确证化学结构或者组份的试验、质量研究、工艺研究与优化的同时，提供从公斤级到吨级的定制生产服务。作为医药CMO 行业的新发展趋势，类似公司这样具备高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力的医药外包服务商能够从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动医药CMO 行业从资本密集型向技术与资本复合密集型行业升级。

CDMO 业务构成

资料来源：公司资料

——最初的医药外包服务企业以欧美公司为主，但受制于高额的研发成本，欧美医药外包服务企业一般不主动和制药企业共同承担技术创新和工艺优化失败带来的风险，导致医药外包服务产业正在发生转移：以中国为代表的新兴国家则凭借研发成本优势，建立完整研发体系，正在抢占欧美医药外包服务市场。

CDMO 行业的门槛较高，中国虽然进入该行业的时间较晚，但是优势十分明显，一方面，与传统仿制药强国印度具有创新药强仿的政策，在知识产权保护方面不如中国，创新药公司在选择CDMO 业务时往往对印度公司有所警惕，而中国凭借人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势，已经日益成为跨国制药公司优先选择的战略外包目的地。

根据Informa 的统计，发达国家制药企业每建设3-4万升反应体量的医药生产线需要固定资产投入在3-4 亿美元，并且每年还需要额外0.8-1.2 亿美元的维护成本，如果考虑人力成本，中国CDMO 业务的成本相当于美国的三分之一。

在此背景下，我们看到，近年来，中国CDMO 业务持续保持快速增长，如前文所述，凯莱英、合全药业、博腾股份在过去几年均保持了较快增长。根据根据Informa 的信息，2012-2017 年中国医药CMO 市场平均增速为17.4%，2017 年市场规模达50 亿美元。而2016 年我国CRO 市场规模21 亿元，根据沙利文预测，2021 年规模将达到92 亿元。