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2017-2021年全球已上市CAR-T细胞治疗产品销售额增长统计及其价格分析

发布时间:2022-09-22  来源:立鼎产业研究网  点击量: 58 

2017年诺华首款CAR-T疗法Kymriah实现商业化,目前已有6款产品获FDA批准上市,2021NMPA批准的两款CAR-T细胞治疗产品则开启了我国细胞治疗商业化元年。国内首款CAR-T产品阿基仑塞注射液以120万元/袋创造了国内药品定价纪录,引发社会广泛关注。

已上市CAR-T 细胞治疗产品销售额(单位:亿美元)


资料来源:各公司财报

在美国,6款已上市CAR-T产品定价范围为37.3-47.5万美元,约合人民币252-320万元;在中国,2款上市产品定价分别为阿基仑塞注射液120万元,瑞基奥仑塞注射液129万元。在中国市场,在中国市场,CAR-T产品的定价远低于海外。

细胞疗法目前是以个体患者为中心的定制化治疗方案,其高昂定价主要来自高度的个性化定制需求和极高的生产制造壁垒。在接受CAR-T治疗过程中,支付的不仅是药物本身的费用,筛选评估、设计构建、细胞采集、运输、注射及输注治疗后的监测都需要相当的费用支撑。

耗材成本高:在CAR-T生产过程中,培养及转导CAR-T细胞必需的培养液、质粒、核酶、病毒载体等占用了约50%的总成本;

技术难度大:目前CAR-T的制备工艺流程尚不统一,未能实现自动化和批量生产,基本为人工操作。实验室设计研究到生产的平稳放大极具挑战,要求科研及生产人员具备专业技术素养;

场地要求严:基于CAR-T产品定制化的特点,每位患者均要求单独的生产线,产出比低;厂房设备严格要求大范围无菌,环境硬性壁垒极高;且CAR-T制造场所与应用场所分离,途中冷链运输半径小,需投入大量资金建立多个治疗中心。

CAR-T细胞疗法生产应用过程


资料来源:Nature Reviews Cancer

以多发性骨髓瘤为例,目前一线到后线获批疗法包括口服药来那度胺/沙利度胺、硼替佐米、抗 CD38 单抗、BCMA 靶向 ADC 等。但这些疗法均无法实现疾病治愈,几乎所有 MM患者仍会再次发病,陷入用药-复发的循环中。经过数次复发、多线治疗,患者身体机能受损、生活质量下降、且经济负担极大。

CAR-T 目标人群包括对现有疗法耐受的患者,整体缓解率较高,可有效改善患者病情、延长生存时间;且 CAR-T 治疗后患者体内将产生免疫记忆,有效避免复发,单次用药有望实现癌症治愈。CAR-T 单次治疗费用高,但长期维度来看仍具有药物经济学价值。

多发性骨髓瘤各阶段治疗药物


资料来源:各公司公告,ClinicalTrials.gov

短期来看,CAR-T是高定价、高附加值产品,有能力支付的是少数。但对具有支付力的患者,是否有用药选择才是本质问题,药物的卫生经济价值针对不同患者、不同疾病有所区别。CAR-T细胞疗法能带来癌症治愈的希望,是药物开发最根本的价值。

认为,前期CAR-T的商业化专注于自费市场。如果不考虑医保,短期普及难度较大,患者需求和医生认可是CAR-T产品推广的关键。产品本身的疗效和安全性如能满足临床需求,仍将有意愿支付的患者。目前我国上市的CAR-T产品已设计创新支付方案,如按疗效付费、不良反应险、分期免息支付等,并积极与商保、惠民保合作,最大程度解决患者可负担性问题。

长期来看,随着技术革新、产品迭代,CAR-T成本、工艺有很大的优化空间,有希望纳入更多患者群体。


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