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科济药业:聚焦 CAR-T 的实体瘤应用研发,全球化生产体系建设日臻完备

发布时间:2022-09-22  来源:立鼎产业研究网  点击量: 43 

科济药业成立于2014年,专注实体瘤和血液恶性肿瘤创新CAR-T产品研发,20216月于港交所上市。在中国和海外同步推进临床研究、布局产能建设。

科济药业发展历程


资料来源:公司资料

公司聚焦CAR-T的实体瘤应用研发,实现产品差异化、领先布局。在中国、美国、加拿大已获得9IND批准,8个产品处于临床研发阶段,4个处于临床前阶段。同时顺应细胞治疗行业发展趋势,前瞻建立整合的细胞治疗平台,布局下一代实体瘤CAR-T和通用CAR-T技术。

科济药业产品管线


资料来源:公司资料

突破细胞疗法产能瓶颈,全球化生产体系建设日臻完备。公司CMC团队经验纯熟,已在中国、美国建立领先的自动化生产技术和优势工艺方案。生产可持续、规模化,实时临床生产保证CAR-T产品快速运输,是中国首个从NMPA获得CAR-T细胞药品生产许可细胞药品生产许可的细胞治疗公司,同时加速建立海外细胞疗法产品独立产能。

上海:1)徐汇厂房建筑面积3000平方米,慢病毒生产工艺具业内优势,目前每年可支持200名患者CAR-T生产;

2)金山厂房7600平方米,预计每年可支持2000名患者CAR-T治疗,获中国首张CAR-T细胞疗法生产许可证;已获FDA允许供应大规模生产慢病毒载体用于制造CT041CT053细胞产品,支持美国临床试验,降低成本。

美国:北卡罗莱纳州三角研究园(RTP)的cGMP生产工厂已启动临床生产运营,建筑面积3300平米,每年可支持700名患者,支持临床试验和早期商业化生产,已从当地政府获得合规证书,是公司首个海外cGMP生产工厂。

国际化产能体系建设


资料来源:公司资料

公司组织架构清晰,股权结构稳定。截至招股书披露日,公司最大股东为益杰生物技术控股(43.74%),实控人为公司联合创始人、首席执行官、首席科学家、董事会主席李宗海博士(69%);其他 4 位股东包括联合创始人、首席运营官王华茂博士(10%)、郭炳森(10%)、郭华清(10%)、陈海鸥(0.8%)。公司持股占比超 5%的股东还包括鸿创医学(8.81%,实控人杨志先生)、佐力创新(6.27%,实控人俞有强先生)、New Spectrum5.40%)。其余股权占比分别为仪德控股(1.96%,杨雪虹女士全资持有)、泉州鼎沃(1.23%)及其他投资者(32.59%)。


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