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康为世纪:多年深耕分子检测领域,未来持续推进消化与呼吸道检测全面布局

发布时间:2023-11-27  来源:立鼎产业研究网  点击量: 262 

康为世纪成立于 2010 年,是一家立足于生命科学领域的国家高新技术企业,主要从事高附加值、高技术含量的生物试剂的研发与生产,为生命科学研究、基因检测和体外诊断用户提供创新型生物产品和服务。凭借在分子检测领域深厚的技术积累,公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提纯到检测环节全流程试剂及服务的布局,打通核心酶原料-试剂-检测一体化环节。

公司创始人王春香博士是生物试剂行业专家级人物,曾先后获北京大学生物系学士和硕士学位、美国加州大学洛杉矶分校病理系博士学位,王博士同时是第十四届全国人大代表、农工党健康中国健康工作委员会分会委员,先后参与多项分子检测行业的国家及行业标准的起草和制定。

王春香博士参与制定多项国家及行业标准


来源:公司资料

康为世纪从2010年至今,发展共经历三个阶段:

12010-2015年:公司专注积累底层分子检测技术,构建分子检测的产品生产能力。这一阶段公司建立了酶原料技术平台,构建了多个热启动酶扩增体系,针对不同样本开发了多种样本保存和核酸提取技术,为下游分子检测提供保障。

22016-2019。年:公司加速研发成果转化,建立分子检测服务能力。这一阶段公司加速分子检测核心技术的产业化,核酸、质谱、酶等多种试剂原料的总品类增加到近700种,同时完成了公司厂房的产能提升和实验室医疗机构资质的认定,并作为起草人完成了多个国家标准的制定。

32019-至今:把握发展机遇,驶入行业发展快车道。这一阶段公司继续夯实基础。

公司发展历程


来源:公司资料

目前公司的产品管线及服务主要有以下几类:分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒和分子检测服务,目前公司已经搭建包括酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因测序、核酸质谱在内的 6个技术平台共 23 项分子检测核心技术。

在检测管线方面,公司主要围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两方向开展试剂盒研发布局。2022年公司取得组织样本和粪便样本类型的两款幽门螺杆菌核酸检测试剂盒第III类医疗器械注册证,其中粪便样本类型的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒,是国内基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证,填补了行业空白。此外幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒(组织)已进入注册审评阶段,幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒(粪便)也已进入临床阶段,其他项目均按计划进入临床阶段或注册审评阶段。

公司检测的产品管线


来源:公司资料

依托公司深厚的技术积累,公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局,并实现了分子检测核心原材料的自产。目前公司已开发分子检测核心酶原料产品 122 种,可用于 PCRqPCRRT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向,产品质量已达到进口产品水平,获得多家行业知名下游客户的认可,为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。

公司产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平,如逆转录酶、离心法提取试剂盒等。北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所及多个院士团队使用公司产品,被多次引用在 NatureScienceCellPNAS 等顶级系列期刊,此外公司的商业客户有包括华大基因、透景生命、乐普医疗和博奥晶典在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。

细分类领域市占率排名靠前,产品收入快速增长。公司的多个产品在国内细分领域市占率排名靠前,如游离 DNA 保存试剂在 2020 年国内市场排名第四,市占率为 7.5%;病原微生物核酸保存试剂在 2020 年国内市场排名第四,市占率为4.0%。公司分子检测产品及业务快速增长,从 2018 年的 0.56 亿元增长至 2022 年的 5.21 亿元,虽然在 2020 年之后新冠有较大贡献,但对比 2023 Q1 公司收入0.77亿元和2019年收入0.74亿元来看,仍可以看出公司非新冠业务的快速增长。

公司分子检测产品与检测服务的收入(百万元)


来源:公司资料

2019 年以来,公司专注在在巩固上游的分子检测试剂业务的同时,不断开发创新型的消化道疾病与呼吸道传染病检测产品和服务,致力于布局这两个领域的全系列产品管线,打造康为专业检测品牌。除此以外,公司也有针对其他重点领域进行开发如宫颈癌的甲基化检测等。

基于粪便样本的分子检测是消化道检测的核心,未来一管多测将是公司产品力的重点体现。首先粪便样本保存难度较高,而公司的粪便样本保存液可实现粪便样本常温保存和运输时核酸物质的稳定,在 45℃以下条件下保存至少 60 天免于降解;其次公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势,2021年和 2022 年开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究,已完成 12 万份大众粪便样本的收集和检测,是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作,因此未来公司有望实现基于一管粪便样本进行多种消化道疾病的检测和筛查(如幽门检测、耐药与肠癌早筛联合),极大提升产品力,推动检测业务快速增长。

除了正在开发的幽门检测及耐药与肠癌早筛之外,公司还在开发便潜血测定试剂盒(胶体金法)、消化道致病病毒核酸检测试剂盒、胃蛋白酶检测试剂盒等,持续扩充消化道领域的检测管线。


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