2023年我国生物医疗低温存储设备行业发展趋势及进入壁垒分析
——行业发展趋势
单级压缩混合工质制冷技术更具有性能和成本优势。在较低温度区间的低温存储技术方面，国际上主要采用传统的复叠式制冷循环及相应的常规工质技术，也有少数厂家在部分产品中采用了传统的混合工质多级内复叠制冷循环技术，但存在系统复杂、效率偏低、可靠性和耐久性较差等缺点。以中科院理化技术研究所为代表的一些尖端制冷技术研究机构，已逐渐将研制重心转向单级压缩混合工质制冷技术，这类制冷技术可以全面改善传统技术的不足，大幅提升系统可靠性，并有效地降低制造成本，为生命科学及其工程提供性能更为先进可靠、性价比更高的系列化设备。
变频超低温产品逐渐成为主流。目前我国各实验室、科研机构大多使用定频低温存储设备，该类设备在工作过程中噪音大、能耗高，且无法依据环境温度进行自适应。目前市场上已有变频超低温产品出现，但由于采用的是双级复叠制冷系统，仅在高温段使用变频压缩机，并非严格意义上的变频超低温产品。随着分子生物学的快速发展，生物样本存储量迅速增长，用户对于低噪音、环保节能的超低温产品需求增加。未来，可以均衡噪音、能耗和制冷性能的变频产品将成为低温存储领域不可替代的主流产品。
低噪、节能、自动化、融合物联网成为行业发展趋势
来源：公开资料
生物医疗低温设备的自动化以及与物联网技术融合。规范化、规模化的生物医学样本库是开展精准医学研究的基石，全自动化样本库可实现储品自动存放和自动取出，降低了人为操作出错及交叉污染，避免样本升温暴露、人员冻伤等风险，确保了样本在库全周期的质量，最大程度保证了样本存储的安全性和使用的准确率。在样本信息化管理的基础上，将信息技术、网络技术和自动化机械设备相结合，精准管理库存，提供有效准确的追踪样本实体从产生到应用的标准化流程，并且极大提升取样效率。
通过物联网技术与存储设备的融合，可将分布式血液存储设备前移至临床用血科室，待使用时通过医院内部审批系统实现远程用血审批，提升用血效率。疫苗安全方面，目前生产环节信息追溯和流通环节冷链监控建设已初见成效，但在接种终端保证疫苗存储与接种安全环节仍存在不足。智慧疫苗接种箱、接种柜可用于分类储存、取用疫苗，采用物联网技术自动上传实时温度数据并与数字化门诊系统进行对接和数据交互。可保证疫苗信息安全，使预防接种工作标准化、信息化、自动化，完成精准取苗和接种。
通过低温存储设备与物联网、大数据融合实现样本智能管理、信息互联互通已逐步成为未来生物医疗低温存储设备发展的主流方向，部分龙头企业已经开始进行积极探索，如中科美菱推出的智能生物样本库解决方案、智慧疫苗接种解决方案，海尔生物推出的物联网智慧疫苗接种解决方案、物联网血液安全及信息共享管理方案。生物医疗低温存储设备行业具有较高的技术门槛，龙头企业产品线齐全且具备良好客户基础，有能力准确根据客户需求进行物联网技术与低温存储设备融合的研发、积累与推广。
——行业进入壁垒
低温存储设备主要用于家用冷藏、冷链运输、工业生产、生物医疗等领域，同其他应用领域相比，生物医疗低温存储设备普遍价值较高、对温度波动敏感，部分储品具有唯一性、稀缺性且损坏不可补救，样本类储品存储周期长，治疗类、检测类储品若因存储不当损坏后使用可能会造成严重后果。由于生物医疗低温存储设备属医疗器械，技术复杂，研发周期长，因此生物医疗低温存储行业具有较高壁垒。
1、政策壁垒。我国医疗器械行业发展迅速，监管部门对医疗器械注册人、备案人的产品的研发、生产、销售和售后的全生命周期的管理也日益完善。按照风险程度进行分类分级管理的要求，医疗器械产品上市前主要包括医疗器械生产企业注册和备案、医疗器械生产许可、医疗器械经营企业的许可或备案等。
一般来说，医疗器械新开办企业的生产和销售，从企业取得营业资质到产品的立项、研发、注册批准，再生产许可、产品投放市场，整个周期需要 1-2 年的时间，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，市场准入门槛相对较高。
行业进入壁垒
来源：公开资料
2、技术壁垒。技术壁垒体现在以下几个方面：
① 生物活性物质要求在长时间的存储中保持生物细胞活性，需要通过尽可能低的温度降低其生化反应、提高样品内各种成分的稳定性。为满足超低温存储需求，生物医疗低温存储设备往往采用混合制冷工质配比与充注、复叠制冷系统、箱体低温绝热等核心技术。
② 生物活性物质对温度波动敏感，因此生物医疗低温存储设备在满足低温存储的同时要实现存储温度精准控制，长时间稳定运行。
③ 为保障存储生物活性物质安全，生物医疗低温存储设备往往整合温度报警、系统压力报警、断电报警、电池电量报警、传感器故障报警等系列安全报警功能，形成全方位安全预警体系，并能够在突发故障后的一段时间内维持内部环境稳定；整体制造难度较高。行业新进入者往往不具备所需技术水平，进入市场的难度进一步加大。
3、资金壁垒。医疗器械行业需要较高的技术水平并持续进行研发，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于低温存储设备行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入行业的难度，另一方面有可能导致其缺少后续升级产品、持续研发的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。
4、营销壁垒。生物医疗低温存储设备的终端使用需要获得科研院校、医院和医药企业等用户的信任，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤占新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其他产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。
5、人才壁垒。随着生物医疗低温存储设备技术含量的持续增加，成熟的企业通过培育高效的研发团队，不断缩短产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品用户使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。而新进入者在人才储备方面与成熟企业存在较大的差距。
