我国肉毒素按毒麻药品审批，从立项到获批需八年或更长
发布时间：2022-03-18 来源：立鼎产业研究网 点击量： 1764
我国肉毒素依据毒麻药品审批，较普通的医疗器械类产品审批流程更长，从立项到获批需八年或更长。毒麻类药品准入门槛更高、研发难度较大、耗时更久，审批的总流程至少需要8年以上才能走完。肉毒素行业的门槛因此极高，不仅需要突破技术上的难关，还需经历层层审核，确认合格方能上市。
国家药监局已发布的有关肉毒素的相关通知
资料来源：政府网站
目前国内上市公司大多以代理及股权投资的方式布局肉毒素行业，国药控股为保妥适在国内的总经销商，四环医药取得乐提葆的独家代理权，华东医药获得Jetema肉毒素产品的独家代理。另一些企业采取股权投资合作研发的方式进行长期稳定布局，如爱美客与韩国Huons合作开发Hutox，华熙生物与Medytox合作研发Meditoxin等。
新药研发的一般流程
资料来源：CFDA
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