二尖瓣疾病治疗领域国内外TMV/TTV市场上市产品及在研产品分析

发布时间：2021-06-25　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 799　

目前二尖瓣疾病的治疗面临以下固有的生物化学难题：

1）复杂性。二尖瓣疾病的病因常常涉及无效瓣膜、其他心血管衰竭或心血管损坏的综合影响。因此，二尖瓣疾病的治疗更加复杂。

2）位置与结构。二尖瓣的位置（位于左心房和左心室之间）以及二尖瓣瓣环增加了准确放置人工瓣膜的难度，并对输送系统的设计提出了更高要求。

3）支架。二尖瓣瓣环体积较大，可能需要在TMV修复/置换手术中植入较大型支架，由此引发阻塞左心室流出以及形成血栓等不利影响。

4）马鞍形状。二尖瓣瓣环的马鞍形状增加了在设备尺寸及放置位置方面的挑战，因此可能导致在TMV修复/置换手术中或手术后出现并发症的风险增加。

5）容易发生结构性损伤。与主动脉瓣相比，二尖瓣受到较高的左心室收缩压，因此更容易发生结构性损伤，故需要提高耐用性。

目前全球只有六款经导管二尖瓣修复产品和一款经导管二尖瓣置换产品获得FDA批准或CE标志。其中2020年6月获得NMPA批准的雅培MitraClip是目前唯一在中国上市的经导管二尖瓣修复产品，2020年1月获得欧盟批准的雅培Tendyne则成为全球唯一上市的经导管二尖瓣置换产品。

商业化经导管二尖瓣修复及置换产品

来源：心通医疗

MitraClip 在 2013 年被 FDA 批准用于治疗退行性二尖瓣关闭不全，2019 年 FDA 扩大其适应症至药物治疗不佳，中度至重度功能性二尖瓣反流的心力衰竭患者。随着雅培适应症扩大，雅培 MitraClip 销售规模快速增长，2019Q4 单季度全球实现销售收入 1.9亿美元，同比增长 28.8%。2019 年 9 月，雅培第四代心脏瓣膜装置 MitraClip G4 通过FDA 审评，预计将进一步提升 MitraClip 在全球的销售增长。