沛嘉医疗：心脏瓣膜和神经介入器械领域领先厂商，发展前景看好

沛嘉医疗成立于 2012 年，总部位于江苏苏州，于 2020 年 5 月在港交所上市。公司有两大业务板块，介入瓣膜业务和神经介入业务，其中介入瓣膜业务涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，神经介入业务涵盖脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，公司已构建起结构性心脏病和神经介入领域较为全面的产品组合。

在瓣膜领域，公司在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣上均有布局。TAVR 产品布局上，公司一代产品 Taurus One 已于 21 年 4 月获 NMPA 批准上市；二代产品 Taurus Elite 拥有原位可回收技术，预计将于 21Q3 上市；三代产品 Taurus NXT 拥有全球创新的抗钙化和冻干

技术，已完成动物研究，临床试验已开启。公司目前在二尖瓣修复（缘对缘修复）与置换（经心尖和经房间隔）、三尖瓣修复（缘对缘技术）与置换（经股/颈静脉）领域均有布局。其中，公司自研的二尖瓣缘对缘修复产品已完成阶段性动物实验；与 Highlife 合作的二尖瓣置换产品正处于临床阶段。此外，公司将收购美国医疗器械孵化企业 inQB8目前处于动物实验阶段的创新三尖瓣置换项目，并委托inQB8 团队继续开发。

在神经介入领域，公司已完成出血、缺血、通路类产品管线的搭建，产品管线齐全。公司出血类产品获批的有 Jasper 颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈，缺血类产品获批的有 SacSpeed 球囊扩张导管，通路类及配件产品获批的有 Presgo 微导管、Presgo

微导丝，Jasper 电解脱仪，易必达导引导管。目前还有多款产品处于在研阶段。

2020 年，公司营业收入为 3866 万元，收入全部来自神经介入业务；亏损 20.7 亿元，主要是由于金融工具公允价值亏损 16.8 亿元及汇兑亏损 2.2 亿元所致。2020 年公司毛利率为 65.25%，销售费用为 2113 万元，研发费用为 1.03 亿元。

沛嘉医疗营收增长

资料来源：公司资料

图表1沛嘉医疗净利润增长

资料来源：公司资料

公司创始人张一博士、张叶萍夫妇及叶红为一致行动人，是公司的实际控制人。公司第一大股东为 XinYue International Limited（张一先生持股 65%，叶红女士持股 35%），截至 20 年底对公司持股比例为 14.33%。

——全球 TAVR 市场主要厂商为爱德华和美敦力，爱德华在美国市场市占率领先，美敦力在欧洲市场市占率领先。目前获得 NMPA 批准上市的 TAVR 产品共有 6 款，其中国产 5款，进口 1 款。

中国主要TAVR 厂商及产品

资料来源：心通医疗招股书，各公司官网，各公司公告

沛嘉医疗在 TAVR 上布局有三代产品。第一代 Taurus One、第二代 Taurus Elite 和第三代Taurus NXT。一代产品Taurus One已于21年4月获NMPA批准上市；二代产品Taurus Elite预计将于 21Q3 上市；三代产品 Taurus NXT 已完成动物研究，临床研究也已开启。

Taurus NXT 作为沛嘉医疗的第三代经导管主动脉瓣系统，其输送器延续了二代的可回收功能，并增加了可调弯功能，可以使器械释放时同轴性更佳；瓣膜采用了非戊二醛处理技术，增强组织强度上达到了更高的高度；同时瓣膜采用冻干技术，可预装在输送器内，提高了手术的效率。

公司抗钙化技术消除了戊二醛处理的需要，有望显著延长瓣膜寿命。大多数商用的 TAVR产品都会采用戊二醛处理来降低异种移植物的免疫原性。戊二醛的处理和储存会在组织中产生游离醛，使瓣膜容易钙化。目前行业内抗钙化技术多为对残留的戊二醛进行清洁处理。Taurus NXT 专有的抗钙化技术消除了戊二醛处理的需要，从根本上降低了钙化的风险。8 周小鼠皮下植入试验结果显示，非戊二醛处理的瓣膜含钙重量占样本总重量的比重较戊二醛处理的瓣膜下降 99%。

目前 Taurus NXT 已完成型式检验和动物研究，已启动临床试验，完成临床试验后将向NMPA 提交注册申请。目前国内大部分三代产品处于临床前研究阶段，公司进度领先。

——公司目前在二尖瓣修复（缘对缘修复）与置换（经心尖和经房间隔）、三尖瓣修复（缘对缘技术）与置换（经股/颈静脉）领域均有布局。

沛嘉医疗心脏瓣膜管线产品一览

资料来源：公司资料

自研二尖瓣修复产品已完成阶段性动物实验

沛嘉医疗二尖瓣修复产品采用缘对缘技术，不是“Me Too”产品，不仅回避了潜在的专利纠纷，在安全性、有效性和术者体验上也依然满足了临床的需求。2020 年 12 月，公司成功完成二尖瓣缘对缘修复产品的阶段性动物实验，产品开发进入了下一个阶段。

与 HighLife 合作二尖瓣置换产品，临床数据结果良好

20 年 12 月 20 日，沛嘉医疗和法国 HighLife 公司签署许可协议。根据协议，HighLife已向沛嘉医疗授予了具有相关专利的 TMVR 产品的独家许可。沛嘉有权（其中包括）在大中华地区制造、开发和商业化 HighLife 产品。

HighLife 成立于 2010 年，其创始人 Georg Börtlein 曾是开发经导管主动脉瓣置换术的先驱 CoreValve Inc.的联合创始人和首席运营官。HighLife产品采用了“valve-in-ring”（环中瓣）的概念，产品主要特点有不需要旋转定位，也不需要考虑同轴性，而且该器械的自释放环可以作为瓣膜释放的一个着陆标记。HighLife 产品采用经房间隔入路。经房间隔入路是二尖瓣介入治疗的趋势，侵入性更小。在可以通过房间隔完成手术的情况下，没有必要通过更大尺寸的鞘管经心尖完成手术。

目前 Highlife 产品全球多中心研究已经在美国、澳大利亚等多个国家的 40 余个国际知名心脏中心开展。2021 年 Euro-PCR 大会上公布的临床数据显示，Highlife产品不良事件发生率低，植入 HighLife 产品后患者的 MR 都得到了非常明显的改善。

收购 inQB8 三尖瓣置换产品，动物实验进行中

21 年 6 月，公司与美国医疗器械孵化企业 inQB8 合作，将收购 inQB8 目前处于动物实验阶段的创新三尖瓣置换项目，并委托 inQB8 团队继续开发。inQB8TTVR 系统包含了一个假体瓣膜植入以及一个定制化输送系统，通过经颈静脉或经股静脉入路。产品已经成功进行了多例急性动物实验，慢性动物实验正在进行中。inQB8 专注于早期的研究概念测试，而沛嘉可以在项目进入后期开发阶段时提供帮助。

——沛嘉医疗神经介入业务由子公司加奇生物负责。加奇生物主营脑血管疾病诊疗高端介入医学产品，成立于 2005 年，2019 年与沛嘉医疗战略合并，成为沛嘉全资子公司。

公司神经介入领域产品较同行布局较齐全，目前有 8 款产品上市，多款产品在研。2020年 8 月神经缺血类产品 Sacspeed 球囊扩张导管上市，表明加奇生物正式完成出血、缺血、通路类产品管线的搭建。公司神经介入产品线的重大在研产品申翼支架取栓器，截至 2021年 1 月 29 日已经顺利完成全部病人入组，临床研究顺利开展。

各家公司神经介入产品管线对比

资料来源：公司资料