我国HPV疫苗市场需求及研发进展分析

目前全球范围内已上市的HPV疫苗产品有三种：默沙东的Gardasil(四价HPV 疫苗)和Gardasil 9(九价HPV 疫苗)以及GSK 公司的Cervarix(16/18 型二价HPV 疫苗)。HPV 疫苗自2006 年上市以来，已在全球136 个国家和地区销售，近几年来每年销售额在20 亿美金左右，其中默沙东两个产品占整个HPV 疫苗市场的95%左右，处于绝对垄断地位。

进口获批，远不满足国内需求。2016年CFDA 首次批准了GSK 公司的Cervarix 在我国上市，时隔一年于2017 年7 月获得了首批，截止2017年，共获批签量110.7 万剂，约36.9 万人份，2018 年没有得到批签发。2017 年5 月19 日默沙东的Gardasil也获得CFDA批准上市，2017 年11 月获得了首批，截至目前（2018 年6 月）批签量118.88 万，约39.6 万人份。默沙东9 价HPV 疫苗Gardasil-9 在今年5 月也获得了首批6022 支的批签发量。

国内已批签发进口HPV 疫苗数量

资料来源：公开资料

国内企业沃森生物二价HPV 疫苗目前处于临床III 期后期，处于收集分析临床结果判定终点病例样本的最后阶段，沃森的临床试验方案同时满足癌前病变和抗持续感染两种临床终点要求，并且在现行的癌前病变临床终点的要求下，优势十分明显。二价HPV 疫苗如仍然以癌前病变作为三期临床终点不改变的话，预计今年上半年结束临床试验，2019 年即将上市。

沃森二价HPV 和已上市品种比较

资料来源：公开资料

HPV 疫苗的最佳接种年龄是11-12 岁，美国推荐9-26 岁接种。默沙东在美国的说明书接种年龄为9-26 岁，四价在中国的说明书接种年龄为20-45 岁，九价在中国的接种年龄是16-26 岁。（立鼎产业研究中心，www.leadingir.com）沃森的产品说明书规定接种年龄为9-30 岁。对比默沙东四价，从接种年龄人群来看，默沙东接种人群为20-45 岁，而沃森接种年龄为9-30 岁，未来在低年龄人群上将是推广重点。而对比默沙东九价HPV，二价价格是其一半不到，将是一大优势。对比GSK二价HPV，其目前基本采用网上预约销售模式，销售推广能力较弱，沃森自身优势明显。2007 年，沃森Hib 疫苗上市，国外厂家有巴斯德、葛兰素史克，2010 年沃森Hib 疫苗市场占有率居第一位，其强大的销售能力可见一斑。

另外国内市场适龄女性人群较多，按2016 年中国统计年鉴数据，中国9-30 岁女性人群在1.75 亿左右，按照目前每人份1800 元计算，市场规模巨大，足够容纳几家企业。庞大的市场不可能独吞，进口疫苗商的市场教育和学术推广能力强，先期市场培育意义非凡。进口产品的获批也有利于中国的生产企业，一方面进口疫苗的上市会加快国产疫苗的获批进程，另一方面进口疫苗厂商对国内市场规范、学术推广等工作具有卓越的能力和长足的经验，有利于进一步规范国内市场。

沃森二价HPV 销售额预测

资料来源：公开资料

沃森生物公司二价HPV 三期临床已接近尾声，已在4 省份的10 个临床中心开展三期临床试验，包括12000 名受试者。基数大，受试者之多，远超于竞争对手，大大提高加速上市时间的几率。并且，公司的2 价HPV 疫苗使用的表达载体是毕赤酵母，工艺稳定的同时具有成本优势。（立鼎产业研究中心，www.leadingir.com）沃森生物公司2 价HPV 临床实验方案以同时满足抗持续性感染和癌前病变两种临床试验终点，具有优势。目前，公司HPVIII 期临床实验已经接近尾声，受试者已完成全程三针次免疫接种和免后血清采集，持续开展妇科随访收集病例以及临床样本检测的工作。公司申报进度国内领先，将成为继GSK 和默沙东之后，国内首家上市的HPV 疫苗。

国内HPV 疫苗申报进展

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