2017-2021年我国HPV疫苗批签发量及已上市、在研产品情况分析

发布时间：2022-09-30　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 1438　

根据GLOBOCAN最新数据显示，2020年全球新发宫颈癌60.4万例，死亡人数高达34.2万。宫颈癌是23个国家的女性首位发病肿瘤，以及36个国家的女性首位肿瘤死亡原因；无论发病数还是死亡数，均为全球第四大女性肿瘤，分别占女性肿瘤总发病数与死亡数的6.5%与7.7%。而人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的主要致病因子，研究表明，99.7%的宫颈癌伴有高危型HPV的持续感染，目前高危亚型的HPV病毒共发现14种：16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68，其中约有70%的宫颈癌是由高危型病毒HPV16/18亚型导致的。

我国是世界第二大宫颈癌疾病负担国，发病与死亡均呈快速上升趋势。2019年中国宫颈癌新发病例11.0万，较2018年增长3.5%，居女性肿瘤发病顺位第六位；死亡病例5.9万，较2018年增长23.0%，居女性肿瘤死亡顺位第七位。发病及死亡人数均仅次于印度，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。GLOBOCAN预计2040年中国宫颈癌发病病例将达11.6万，较2020年增长5.7%；死亡病例达7.5万，较2020年增长26.3%。此外，我国宫颈癌发病呈年轻化趋势，发病率最高的年龄段从2000年的70岁及以上前移到了2014年的40-59岁。总体来看，我国宫颈癌防控形势依然非常严峻。

中国宫颈癌发病人数与发病率

资料来源：GLOBOCAN 2020

疫苗作为一级预防，对于整个宫颈癌防治极为重要。世界卫生组织（WHO）对宫颈癌预防及控制制定了三级预防措施：HPV疫苗接种；定期子宫颈癌筛查；癌前病变的早期诊断与治疗。其中，接种HPV疫苗是宫颈癌一级预防的主要措施之一，是减少HPV感染最有效的办法。

国内共五款HPV疫苗获批上市，MSD的HPV疫苗具有独家优势。我国境内已上市5种HPV疫苗，包括进口的三款产品：葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗（希瑞适），默沙东（MSD）的四价HPV疫苗（佳达修4）和九价HPV疫苗（佳达修9），以及国产两款产品：厦门万泰的二价HPV疫苗（馨可宁）和玉溪泽润的二价HPV疫苗（沃泽惠）。目前默沙东的两款疫苗产品是国内首个且是唯一上市的四价及九价HPV疫苗，具有极大的先发优势和独家优势。

国内已上市HPV疫苗介绍

资料来源：产品说明书

中国HPV疫苗市场空间巨大，目前渗透率较低。自从2017年二价HPV疫苗在中国首次获批签发之后，四价及九价疫苗也陆续于2017年及2018年进入中国市场。九价HPV疫苗在我国上市后，渗透率快速增长，市场出现供不应求、极度紧缺的局面。根据中检院批签发数据显示，截至2021年底，四价HPV累计批签发2571.25万支，九价HPV累计批签发1971.62万支，按照批签发测算，目前九价HPV疫苗在16-26岁女性中渗透率仅6.7%，对比美国的渗透率，仍有较大渗透空间。

美国青少年 HPV 接种率（%）

资料来源：美国 CDC

我国 HPV 疫苗批签发（万支）

资料来源：中检院

国内四/九价HPV疫苗仍处于临床阶段，MSD九价HPV加速拓展适应症。目前国内四价和九价HPV疫苗进度最快的仍处于III期临床阶段，根据审评审批节奏判断，预计在2025年后才可陆续上市。短期内HPV高价苗市场格局不变，MSD将依旧独揽HPV高价苗市场，此外，MSD于2019年开展九价HPV的桥接实验，将女性适龄人群从16-26岁拓展至9-45岁，并于2021年开展针对20-45岁男性适应症的III期临床试验，随着适应人群及适应症的拓展，MSD的九价HPV疫苗渗透率有望提升，空间有望进一步打开。