国内外二尖瓣反流治疗发展现状：TMVR相对成熟，TMVI仍处于发展早期

二尖瓣（Mitral valve）即左房室瓣，附于左纤维房室环上，是由心内膜的皱褶形成。瓣膜呈三角形，尖朝向左室腔。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房。二尖瓣主要包含三种结构：二尖瓣叶、二尖瓣环、腱索和乳头肌（二尖瓣复合体）。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣反流、二尖瓣狭窄、二尖瓣脱垂，其中二尖瓣反流占所有二尖瓣疾病患病率的65%。

二尖瓣疾病主要类型及简介

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——二尖瓣反流指瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室中任何一个结构异常或功能异常造成的二尖瓣口不能完全闭合、血液回流至左心房的现象。二尖瓣反流可由多种原因引起，最常见为风湿性心脏病（多同时合并二尖瓣狭窄）。

目前通常使用 Carpentier 分型对二尖瓣反流进行分类：Ⅰ型为瓣膜运动正常者，瓣膜本身无病变或病变较轻，主要由于左室形态失常引起的瓣环扩张所致；Ⅱ型为瓣膜过度运动者，即各种原因引起的瓣膜脱垂，如缺血性心脏病、瓣膜粘液性变等引起的瓣膜、腱索、乳头肌的冗长、断裂、功能不全等；Ⅲ型系瓣膜运动受限者，常见于风湿性心脏瓣膜损害、退行性变所致瓣叶钙化、缺血性心脏病的人群，可以进一步分为IIIA型（收缩期和舒张期都受限）和IIIB型（仅收缩期受限）。

二尖瓣反流属于器质性病变，药物只有缓解症状的作用而不能改变病情的进展，因此主要治疗手段为手术。外科瓣膜手术分为修复和置换两种，在2014年的指南中，经导管修复术（MitraClip）首次成为治疗选择之一，也标志着二尖瓣治疗正逐渐从外科手术转向导管介入。鉴于修复手术安全性较高，指南提出根据病人实际情况，一般优先选择修复手术。

——尖瓣反流患者发病率是主动脉狭窄的5-10 倍 ， 市场潜力巨大 。二尖瓣反流（MR）占所有二尖瓣疾病患病率的65%，发病率随着年龄逐步增长，在西方国家中75岁以上人口约有10%患病。根据复旦大学附属中山医院的测算，MR是最常见的心脏瓣膜疾病，据此估测中国需要治疗的MR（≥Ⅲ级）患者约为 1000 万例。根据发病机制，可将MR分为原发性和继发性两类，二者大约各占50%。

从手术量来看，美国仅有2%的MR患者接受外科手术，49%的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高而未接受手术，另有 49% 的 MR患者未至医院就诊而未被治疗。根据估测，目前中国二尖瓣外科手术量为4万余例/年，是SAVR手术中的主要类型，但绝大多数患者当前仍未得到有效治疗。

据爱德华测算，2024年经导管二尖瓣、三尖瓣疾病治疗器械市场规模总计将有望达到30亿美元。

——对于严重的二尖瓣反流，通过开胸手术以体外循环方式进行瓣膜置换或修复是标准治疗方式，经导管治疗近年来的热门研究方向 ， 主要包括经导管二尖瓣修复（Transcatheter Mitral Valve Repair ，TMVR ） 以及置换 （Transcatheter Mitral Valve Implant ，TMVI ） 。

TMVR按照技术原理可以分为下列几类：①经导管缘对缘二尖瓣修复术；②经导管二尖瓣环成形术，包括直接瓣环成形术和间接瓣环成形术；③经导管二尖瓣人工腱索植入；④心室瓣环重构术。目前二尖瓣修复手术已经趋向成熟，各类修复术的死亡率在1%左右，五年再手术率均在10%以下，复发率也在20%以下，安全性和有效性都达到了较高的标准。

TMVI即将人工瓣膜（主要是生物膜）经股或经心尖送达二尖瓣、释放后固定在瓣环内以替代病变的瓣膜，目前看来安全性较低且有生物瓣膜衰败的风险。与主动脉瓣置换类似，人工二尖瓣也分为机械瓣和生物瓣两类。机械瓣瓣膜耐用但需要终身服用抗凝剂；生物瓣只需短期服用抗凝药物但瓣膜有效时间在10-20年左右。

TMVR与TMVI各具优缺点，根据复旦大学附属中山医院葛均波团队观点，对于退行性二尖瓣反流（DMR），TMVR将在治疗中占主要地位。对于DMR，在外科手术中首选修复再选置换，已被多项临床试验证实，且2017年欧洲ESC/EACTS指南列为ⅠA类推荐。对于功能性二尖瓣反流（FMR），此领域的竞争将非常激烈。TMVR技术效果相对较差，而TMVI潜在影响心功能。选择何种治疗方式取决于患者个体的解剖情况，包括瓣环大小、心室大小、临床状态等，同时需要有研究数据的支持。

经导管二尖瓣修复术与置换术比较

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目前全球有50种以上二尖瓣反流治疗器械进入动物实验阶段，其中20多种进入人体探索阶段。进展最快的为雅培的MitraClip，目前已在美国、欧洲及中国等多地获批上市。

国内外已上市二尖瓣介入治疗产品

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