2021年国内外经导管三尖瓣介入产品市场研发进展分析

——三尖瓣（Tricuspid valve）即右房室瓣，以致密结缔组织构成的纤维支架环上附着有三个三角形瓣膜，分为前叶、隔叶和后叶，其中前叶最大，是三尖瓣功能的主要组成部分。三尖瓣疾病多为继发性，起病往往较为隐匿，常见的包括三尖瓣反流以及三尖瓣狭窄，其中三尖瓣反流占所有三尖瓣疾病患病率的60%。三尖瓣反流一般由左侧心脏疾病引起，当出现左房压增高和（或）肺动脉高压时会导致右心室肥大、三尖瓣扩张、瓣叶对合不良，最终导致出现反流。

三尖瓣疾病主要类型及简介

来源：公开资料

三尖瓣反流同样可以分为原发性和继发性两类，但原发性TR仅占20%-25%，继发性TR在临床上更为常见，可继发于左心瓣膜病、心力衰竭、肺动脉高压和心房颤动等。三尖瓣反流（TR）占所有三尖瓣疾病患病率的60%，根据复旦大学附属中山医院一项研究分析，轻、中、重度TR检出率分别为2.96%、2.22%及1.39%，重度TR患者5年生存率为77%。由于三尖瓣疾病多为继发性（功能性），治疗手段非常有限且效果不佳，目前绝大多数的TR患者无法得到有效治疗。根据弗若斯特沙利文数据，全球三尖瓣反流患者人数从2014年的4470万增长至2018年的4860万，预计2025年达5590万；中国三尖瓣反流患者人数从2014年的840万增长至2018年的890万，预计2025年达990万。

——三尖瓣反流治疗方式主要可以分为药物治疗、外科三尖瓣修复或置换手术和经导管三尖瓣修复或置换手术，但治疗效果均欠佳，总体而言目前尚无有效的治疗手段。

1、药物治疗：旨在改善右心功能不全和肺动脉高压症状，对于心功能衰竭晚期患者效果不理想。

2外科三尖瓣修复及置换术：目前指南推荐标准治疗仍为外科三尖瓣修复及置换术。由于外科手术高风险、多数继发性TR患者基础状况差，单独的心外科三尖瓣置换或修复术仍相对少见。

3、经导管介入治疗：

目前经导管介入治疗主要应用于无法手术或手术存在高风险的患者，特别是左侧心脏瓣膜术后发生TR的患者。重度功能性TR的治疗策略是瓣膜修复（TTVR），或者对药物治疗无效的TR进行瓣膜置换（TTVI），对于伴有心力衰竭（心衰）的患者，优先选择瓣膜修复。

TR的三尖瓣环是不均匀扩张的，前、后瓣环某些部位扩大最明显，而隔瓣环基本不变，所以TR可以只对前、后瓣环进行修复，不处理隔瓣环，三尖瓣修复通过减少三尖瓣环面积，促进瓣叶吻合，减少反流。最新研究表明，瓣膜修复和瓣膜置换的结果相似，但瓣膜修复比置换有更低的死亡风险，比起瓣膜置换，更建议瓣膜修复。但对于重度TR，有时更适合使用瓣膜置换。

——与其他心脏瓣膜比较，三尖瓣具有以下特点：

1）瓣膜结构最复杂。其结构与二尖瓣相似（包括瓣叶、瓣环、腱索和乳头肌），但更为复杂，大部三尖瓣叶呈三叶式（包括前、隔和后叶，其中前叶最大，隔叶最小），一般可见3组乳头肌，其中隔叶的腱索可直接与室间隔相连，每个三尖瓣瓣叶分别与相应乳头肌相连。

2）瓣膜面积最大。正常成年人三尖瓣口面积为7-9cm2 。

3）瓣膜的变异性最大。三尖瓣瓣叶的变异表现为二叶式、四叶式、五叶式和六叶式，乳头肌变异性也较大。

4）瓣环形状最不规则且最容易扩张。三尖瓣环近似扁椭圆形，与纤维环相延续部分的瓣环（隔叶附着处）稳定性较好，约占周长2/3的外侧瓣环部分缺乏固定组织，易扩张。

5）瓣膜离心尖部最近。

6）反流程度最容易受容量负荷的影响。

三尖瓣手术难度在于三尖瓣较大直径、缺少瓣膜和瓣环钙化、距离右冠状动脉近易造成冠脉损伤、三尖瓣组织结构脆弱等。这些因素一定程度上制约了经导管治疗三尖瓣疾病市场的发展。

——经导管三尖瓣修复产品大多为经导管二尖瓣修复产品演变而来，如Triclip（由Mitraclip演变）。经导管三尖瓣置换产品目前仍处于非常早期阶段，NaviGate公司的GATE三尖瓣膜是最早进入临床试验阶段的产品；国内健世生物的LuX-Valve目前临床应用已超过30例。

经皮异位三尖瓣置入术（CAVI）是经导管三尖瓣介入的新发展方向，此类装置由经颈静脉或股静脉入路，将瓣膜植入到上腔静脉和/或下腔静脉中，可防止从三尖瓣反流至心房的血流进一步倒流回腔静脉内，改善右心衰竭的症状，从而达到治疗三尖瓣反流的目的。

经导管三尖瓣介入主要在研产品

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