2019-2021年我国人工关节行业集采相关政策梳理分析
继2020年7月3日《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》发布，冠脉支架国采逐步实施落地后，2021年4月1日，国家医保局发布《关于开展部分骨科类高值耗材产品信息集采工作的通知》，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息集采工作，标志着骨科集采在国家层面正式拉开序幕。2021年6月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，骨科国采方案正式发布。
国家人工关节集采相关政策梳理
资料来源：中央深改委，国家医保局等
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人工关节主要是指用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、关节周围的重度骨折等疾病治疗的骨科植入物 。关节类产品预期使用年限通常在二十年以上。关节类植入产品以髋关节和膝关节为主。髋关节产品一般包含髋臼杯、球头、内衬和股骨柄，结构设计的主要创新点相对集中在髋臼杯、股骨柄及髋臼杯与内衬之间的配合机制。膝关节在产品结构上往往考虑股骨髁与髌骨之间的配合、股骨髁与胫骨垫之间的配合、胫骨垫与胫骨托之间的配合，以及股骨髁及胫骨托改良设计。
植入医疗器械是指借助外科手术植入人体，并在手术结束后长期留在体内，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
植入医疗器械可按照各自的使用范围和结构特征分类，具体如下：
植入医疗器械产品分类
分类依据 | 分类 | 产品 |
按结构特征分 | 有源植入医疗器械 | 通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械，如心脏起搏器等。 |
无源植入医疗器械 | 通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的；并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。如心血管支架、人工关节等。 | |
按用途分 | 冠状动脉植入医疗器械 | 支架、导管、导丝等 |
先天性心脏病植入医疗器械 | 封堵器、心脏起搏器、心脏瓣膜等 | |
脑血管植入医疗器械 | 颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、覆膜支架、球囊扩张导管、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等 | |
外周血管介入器械 | 动脉支架、髂动脉支架、股动脉支架、胭动脉支架、锁骨下动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、髂动脉瘤覆膜支架、股动脉瘤覆膜支架、髂静脉支架、股静脉支架等 | |
骨科植入器械 | 人工关节、脊柱、创伤等 | |
美容及整容植入器械 | 乳房假体、鼻假体、软组织扩张器等 | |
眼科植入医疗器械 | 人工晶体 |
植入医疗器械行业上游主要为医用材料行业，包括不锈钢、有色金属合金、生物陶瓷、高分子材料等；植入医疗器械行业的下游主要是最终消费者。
植入式医疗器械行业产业链
