智翔金泰：专注抗体药物，预计2024年将迎来首个产品商业化

智翔金泰于2015年由行业资深团队创建，公司在研产品均为自主研发，主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。目前公司拥有从抗体分子发现、工艺开发与质量研究、临床前研究、临床研究到产业化实施的抗体药物全产业链布局，为后续商业化做好准备。分析认为，短期来看，预计公司核心产品 来看，预计公司核心产品 2024年有望获批上市；长期来看，公司产品立足于未被 年有望获批上市；长期来看，公司产品立足于未被满足的临床需求，市场空间大，发展天花板有望不断提升。

创新药研发难度大，存在较大的不确定性，后续商业化也是极大的挑战。从不确定性中寻找确定性，分析认为，智翔金泰是中国创新药企业中的优秀代表，能整合资本、人才和技术优势助力公司长期稳健发展，原因总结如下：

1.优秀的领导团队：优秀的领导团队：公司实际控制人蒋仁生为疫苗龙头公司智飞生物的实控人，拥有丰富的医药产业资源。公司董事长和首席科学官均有20多年的药物开发经验和丰富的创业管理经历，核心管理层分别在研究开发、临床阶段开发和生产工艺开发均有资深从业经验，公司对管理团队和主要技术人员实施了合理的股权激励，稳定且优秀的领导团队对Biotech的长远稳定发展至关重要。

2.即将商业化的大品种：核心产品GR1501有望成为首个上市国产抗IL-17A单抗，预计将在2024年上半年斑块状银屑病适应症获批上市。狂犬被动免疫双抗GR1801已启动III期，预计2025年商业化。IL-4R靶点药物GR1802的特应性皮炎适应症已启动III期，预计2026年获批上市，使公司具备一定的自我造血能力。

3.具备竞争力的在研管线：GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物，GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物。上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。

4.源头创新稳定输出：公司重视研发，技术研发人员占整体员工的比例超过85%，研发中心集中在上海和北京两地，有利于公司吸收全国技术人才。且核心技术人员通过直接或间接持有公司股份，享受公司成长带来的红利。公司基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台不断迭代，驱动企业保持持续创新。

5.高效的产品孵化能力：高效的产品孵化能力：公司基于新型的噬菌体呈现抗体库技术平台可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月。公司研发速度快、效率高，保证了公司研发投入持续高效产出。以GR1501为例，2018申报I期临床，2021开展注册性临床，2023年提交上市申请，预计2024年产品上市销售，仅用6年成功孵化。

6.前瞻性的商业化产能准备：公司抗体产业化基地位于重庆国际生物城，I期工程于2019年建设完成包括4400L抗体原液产能，先后完成了5个产品共35批次原液、48批次制剂商业化规模试生产或无菌模拟验证。已获得《药品生产许可证》，初步具备商业化生产能力。I期扩建2万抗体原液产能，已于2022年开工，计划2024Q3竣工验收投入运行，可以满足公司新产品研发及未来产品上市的生产需求。

公司抗体药物全产业链布局

资料来源：公司资料

截至2023年6月30日，公司实际控制人为蒋仁生，为疫苗龙头公司智飞生物（300122.SZ）的实控人，拥有丰富的医药产业背景和产业资源，通过控制智睿投资和智飞生物共持有公司54.54%的股权。此外，其他前5大股东包括公司董事长单继宽（3.97%），员工持股平台汇智鑫（3.13%）、众智信（2.45%）、启智兴（1.70%），以及公司首席科学官刘志刚（1.70%）。我们认为，公司稳定、集中的股权结构能为公司研发效率持续赋能、核心人员持股能够保证技术团队的稳定性、产业资本的认可加强了公司与产业界的融合、以及实控人蒋仁生先生成功的企业管理经验是公司长期稳定发展的助推器。

智翔金泰股权架构（截至2023年中报）

资料来源：公司资料

在源头创新方面，公司建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台。公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

现阶段产品管线具备竞争力，预计 2024 年将迎来首个产品商业化。短期来看，赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症已于 2023 年 3 月提交新药上市申请，有望成为首个上市国产抗 IL-17A 单抗，2024 年 1 月放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症的上市注册申请获 NMPA 受理。此外，全球首创抗狂犬双抗已启动III 期临床，公司预计 2025 年商业化。长期来看，公司在研主要产品 12 个，均为自主研发，目前 8 个产品包括 15 个适应症已进入临床研究阶段。IL-4Rα单抗特应性皮炎适应症已启动 III 期，哮喘等适应症进行临床II 期。公司有全球首创抗 TSLP 双抗、国内首个 CD3×CD123 双抗，发展天花板有望不断提升。

公司现阶段产品管线情况及里程碑事件

资料来源：公司资料

截至截至2023年6月底，公司研发投入2.89亿元，较去年同期增长55.55%。研发人员数量达人员数量达373人，同比增长25.17%，占公司总人数比例为86.34%。公司计划加大临床研究的经费投入，推进在研管线进度，拟使用12.32亿元募集资金用于在研产品的临床试验。未来三年内实现2个产品3个适应症上市，1个产品申请NDA，3个产品进入关键注册临床。

扩建产能，实现规模效益，降低生产成本。二期项目拟采用多个5000L的不锈钢生物反应器结合不锈钢系统，建成后公司抗体生产能力将在国内处于同类公司前列，将为GR1802、GR1803、GR1901等产品的商业化生产提供充足的产能保证。

公司上市募集资金拟投资项目

资料来源：公司资料

2023年业绩快报显示，2023年公司实现营业收入24,312.40万元，相较上年同期下降17.41%；实现归属于母公司所有者的净利润为5,403.85万元，相较上年同期减少48.72%；实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为3,472.49万元，相较上年同期减少60.89%。